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Studi pilota FMRI sugli effetti del THC legati all’invecchiamento

6 ottobre 2025 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Yale University
Lo scopo di questo studio è quello di iniziare a studiare il deterioramento acuto di varie forme di memoria e apprendimento da parte del tetraidrocannabinolo (THC) nella cannabis (CNB) rispetto al placebo, in una sessione di 2 sessioni per soggetto in doppio cieco, assegnazione casuale, controbilanciata controllata con placebo. design negli adulti giovani e di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attività che toccano ciascuno dei principali domini cognitivi legati alla memoria verranno eseguite nello scanner MRI, per rivelare i circuiti sottostanti rilevanti e la sua interruzione da parte del farmaco utilizzando la MRI funzionale.

Durante una visita di screening iniziale, i consumatori regolari o principianti di cannabis (CNB) saranno sottoposti a consenso informato, valutazione clinica (per valutare completamente i criteri di inclusione/esclusione), valutazione cognitiva/della personalità e una scansione MRI strutturale.

Ad ogni valutazione, i soggetti forniranno un'intossicazione da CNB valutata soggettivamente utilizzando una scala analogica verbale, completeranno 2 paradigmi fMRI entro circa 1,5 ore: a) compito di indovinare le carte e b) intervallo di memoria di lavoro complesso e completeranno la spesa di sforzo basata su computer per la ricompensa Attività entro ~2 ore. Questi test saranno controbilanciati tra i soggetti e le sessioni per ridurre al minimo gli effetti dell'ordine e dell'affaticamento. Le pause saranno standardizzate in un ambiente privato e saranno forniti spuntini/pasti. Visite al bagno fornite secondo necessità. I soggetti saranno supervisionati in ogni momento dal personale dello studio e i segni vitali verranno monitorati. Nei giorni di valutazione, i partecipanti rimarranno all'Olin NRC fino a quando non riporteranno alcuna intossicazione soggettiva e saranno osservati dal personale dello studio come non più oggettivamente intossicati, quindi utilizzeranno il taxi o il trasporto Uber per tornare a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Utilizzo del CNB negli ultimi 2 anni e sensazione di "effetto" quando utilizzato.
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a impegnarsi nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale tolleranza alla marijuana, desiderio di ridurla o desiderio di usarla durante i periodi di astinenza.
  • Uno screening positivo per droga o alcol (eccetto CNB) il giorno del test comporterà la riprogrammazione dell'appuntamento
  • Storia di effetti avversi con CNB
  • Utenti della CNB che si astengono
  • QI <80 sulla scala abbreviata di intelligenza Wechsler
  • Incapacità di comprendere istruzioni scritte utilizzando il test di rendimento della lettura WRAT 4
  • Metodi contraccettivi in ​​gravidanza, allattamento e inefficaci
  • Impossibile o pericoloso sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Malattia medica, neuro-oftalmologica o neurologica grave (ad es. cancro, disturbi convulsivi, encefalopatia
  • Anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza > 30 minuti o commozione cerebrale della durata di 30 giorni
  • Lesione cerebrale focale osservata alla risonanza magnetica strutturale
  • Qualsiasi condizione medica/neurologica che potrebbe compromettere le prestazioni neurocognitive (ad es. epilessia, sclerosi multipla, sindrome alcolica fetale)
  • Chiunque ritenga non sicuro studiare il personale per qualsiasi motivo
  • Perdita dell'udito tale che il soggetto non riesce a sentire i suoni ai livelli (dB) o alle altezze (Hz) da utilizzare nello studio
  • Dolore significativo e/o mobilità ridotta alle braccia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THC poi Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno THC e poi placebo in un disegno controbilanciato con 2 sessioni per soggetto, in doppio cieco, assegnazione casuale, controllato con placebo. (I partecipanti randomizzati a ricevere il THC nella prima sessione riceveranno il placebo nella seconda sessione.) Le sessioni saranno programmate ad almeno una settimana di distanza. Le attività che toccano ciascuno dei principali domini cognitivi legati alla memoria verranno eseguite nello scanner MRI, per rivelare i circuiti sottostanti rilevanti e la sua interruzione da parte del farmaco utilizzando la MRI funzionale.
Droga: THC
Ai partecipanti verranno somministrati 0,5 g di cannabis THC vaporizzata (cannabis THC al 12%)
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato materiale vegetale identico da cui tutto il THC è stato rimosso mediante estrazione con solvente.
Comparatore placebo: Placebo poi THC
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo e poi THC in un disegno controbilanciato con 2 sessioni per soggetto, in doppio cieco, assegnazione casuale, controllato con placebo. (I partecipanti randomizzati a ricevere il placebo nella prima sessione riceveranno THC nella seconda sessione.) Le sessioni saranno programmate ad almeno una settimana di distanza. Le attività che toccano ciascuno dei principali domini cognitivi legati alla memoria verranno eseguite nello scanner MRI, per rivelare i circuiti sottostanti rilevanti e la sua interruzione da parte del farmaco utilizzando la MRI funzionale.
Droga: THC
Ai partecipanti verranno somministrati 0,5 g di cannabis THC vaporizzata (cannabis THC al 12%)
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato materiale vegetale identico da cui tutto il THC è stato rimosso mediante estrazione con solvente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il compito complesso della memoria di lavoro (CWMS): elementi richiamati
Lasso di tempo: Nelle sessioni 1 e 2 durante l'fMRI, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco
Il compito CWMS valuta il ricordo immediato e ritardato e la memoria di lavoro valutando la capacità della memoria di lavoro presentando un elenco di stimoli da richiamare mentre si esegue contemporaneamente un compito secondario. Questa attività utilizza una progettazione completamente incrociata che include entrambe le condizioni CWMS dello stesso dominio (ad es. memorizzazione verbale combinata con elaborazione verbale) nonché condizioni CWMS interdominio (ad esempio, memorizzazione verbale combinata con elaborazione spaziale). Numero medio di articoli totali richiamati.
Nelle sessioni 1 e 2 durante l'fMRI, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco
L'attività Complex Working Memory Span (CWMS): misura fMRI
Lasso di tempo: Nelle sessioni 1 e 2 durante l'fMRI, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco
Il compito CWMS valuta il ricordo immediato e ritardato e la memoria di lavoro valutando la capacità della memoria di lavoro presentando un elenco di stimoli da richiamare mentre si esegue contemporaneamente un compito secondario. Questa attività utilizza una progettazione completamente incrociata che include entrambe le condizioni CWMS dello stesso dominio (ad es. memorizzazione verbale combinata con elaborazione verbale) nonché condizioni CWMS interdominio (ad esempio, memorizzazione verbale combinata con elaborazione spaziale). Segnale BOLD Lobo frontale.
Nelle sessioni 1 e 2 durante l'fMRI, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco
La spesa in termini di impegno per attività di ricompensa (EEfRT)
Lasso di tempo: Nelle sessioni 1 e 2 immediatamente dopo la somministrazione del farmaco
(EEfRT) è una misura fuori scanner del processo decisionale basato sullo sforzo che utilizza un modello di scelta ("compito facile" o "compito difficile") in risposta a ricompense monetarie variabili. Questo compito valuta la motivazione in relazione all'entità della ricompensa, implicando l'attivazione o la soppressione delle vie dopaminergiche nel nucleo accumbens (NAcc). La percentuale di scelte difficili su tutti i livelli di probabilità viene calcolata da tutte le scelte difficili. Percentuali più basse di scelte di compiti difficili indicano una diminuzione della motivazione.
Nelle sessioni 1 e 2 immediatamente dopo la somministrazione del farmaco
Il compito fMRI di indovinare le carte
Lasso di tempo: Nelle sessioni 1 e 2 durante l'fMRI, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco
L'attività fMRI di indovinare le carte (28) verrà utilizzata per studiare gli effetti dell'intossicazione acuta da THC sul processo decisionale, sull'assunzione di rischi e sull'elaborazione delle ricompense. Questo compito prevede vari tipi di prove tra cui vittoria, perdita, delusione e sollievo, per valutare in che modo il THC influisce sull'aspettativa di ricompensa e sull'elaborazione degli errori di previsione durante il processo decisionale presentato come segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in risposta alla carta -Indovinare il compito.
Nelle sessioni 1 e 2 durante l'fMRI, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco
La Zibrio SmartScale
Lasso di tempo: Nelle sessioni 1 e 2 durante l'fMRI, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco
Zibrio SmartScale aggrega i dati sull'equilibrio per creare un "punteggio di equilibrio", che valuta l'oscillazione posturale rispetto alla capacità di equilibrio e al rischio di caduta. Intervallo di punteggio totale 1 e 10. Un punteggio più basso indica un rischio maggiore di caduta.
Nelle sessioni 1 e 2 durante l'fMRI, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Altro identificatore: Hartford Healthcare)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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