- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00839761
L'uso di Ultra Rice rispetto alle gocce di ferro consumate da bambini anemici
Efficacia del riso ultra fortificato con ferro rispetto alle gocce di ferro supplementari nei neonati e nei bambini piccoli
Sfondo: Il modo migliore per migliorare lo stato del ferro tra i bambini in contesti a basso reddito è una preoccupazione continua in molti paesi, incluso il Brasile
Obbiettivo:
Disegno: in uno studio in doppio cieco, di 5 mesi, domiciliare in Brasile, bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi leggermente anemici (n=175) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ultra Rice (URG) fortificato con 23,4, mg Fe come pirofosfato ferrico micronizzato (MFP) e una soluzione placebo di gocce di ferro, o riso identico non fortificato (CG) e una soluzione di gocce di ferro. I genitori sono stati istruiti sul dosaggio corretto delle gocce di ferro e sull'alimentazione dei propri figli (incluso se e quanto riso) come farebbero normalmente. Lo stato del ferro e l'emoglobina (Hb) sono stati misurati al basale ea 5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais - UFMg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anemia
Criteri di esclusione:
- non anemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di riso fortificato con ferro
|
|
Comparatore placebo: gruppo di caduta del ferro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prima, la prevalenza di ID e anemia nel campione era rispettivamente del 73,1% e del 100%. A 5 mesi si sono verificati aumenti della ferritina sierica (SF) e dell'emoglobina (Hb). SF e Hb sono stati osservati in entrambi i gruppi. Aumenti in entrambe le misure sono stati osservati nel gruppo URG.
Lasso di tempo: Prima e dopo 5 mesi
|
Prima e dopo 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDAAA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su riso fortificato con ferro
-
PharmaLinea Ltd.CompletatoCarenza di ferro | Anemia da carenza di ferroSlovenia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishCompletatoCarenza di ferro | Anemia da carenza di ferroRepubblica Dominicana
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraTerminato
-
Ain Shams UniversityCompletatoComplicanze ematologiche della gravidanzaEgitto
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaCompletatoAnemia, carenza di ferro | Anemia | EmoglobinopatieCambogia
-
University of Maryland, BaltimoreCompletatoCarenza di ferro non anemicaStati Uniti
-
University of TorontoDairy Management Inc.ReclutamentoProteine dietetiche | Indicatore di ossidazione degli aminoacidiCanada
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteCompletato