Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di Vimpat quando aggiunto a lEvetiracetam (VERVE)
21 giugno 2018 aggiornato da: UCB Pharma
Studio in aperto, a braccio singolo, che valuta la tollerabilità e l'efficacia di lacosamide quando aggiunto a Levetiracetam con sospensione di un concomitante farmaco antiepilettico bloccante i canali del sodio in soggetti con crisi epilettiche parziali non controllate
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio lacosamide (200-600 mg/giorno) quando aggiunto a una dose stabile di levetiracetam (1000-3000 mg/giorno) con sospensione del concomitante blocco dei canali del sodio-antiepilettico farmaco (AED) in soggetti non ben controllati con il loro regime attuale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chatswood, Australia
- 075
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Parkville, Australia
- 079
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Ruse, Bulgaria
- 036
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Sofia, Bulgaria
- 037
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Sofia, Bulgaria
- 080
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Sofia, Bulgaria
- 081
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Sofia, Bulgaria
- 082
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Aarhus, Danimarca
- 059
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Kobenhavn, Danimarca
- 087
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Angers Cedex 1, Francia
- 042
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Limoges, Francia
- 040
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Paris, Francia
- 046
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Bielefeld, Germania
- 065
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Hamburg, Germania
- 066
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Tübingen, Germania
- 068
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Bucharest, Romania
- 096
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Bucharest, Romania
- 099
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Lasi, Romania
- 097
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Targu Mures, Romania
- 038
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Targu Mures, Romania
- 095
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Manresa, Spagna
- 051
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Oviedo, Spagna
- 053
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Sevilla, Spagna
- 050
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- 110
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 004
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-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti
- 001
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Orange, California, Stati Uniti
- 008
-
Oxnard, California, Stati Uniti
- 030
-
Sacramento, California, Stati Uniti
- 108
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti
- 025
-
Ocala, Florida, Stati Uniti
- 015
-
Panama City, Florida, Stati Uniti
- 049
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- 114
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti
- 012
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- 014
-
Wellington, Florida, Stati Uniti
- 003
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- 123
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti
- 006
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Stati Uniti
- 112
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
- 129
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti
- 023
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti
- 088
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti
- 020
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
- 131
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti
- 002
-
Canton, Ohio, Stati Uniti
- 027
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 022
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti
- 005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 013
-
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Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti
- 028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- 017
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- 139
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- 024
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Göteborg, Svezia
- 102
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina, di almeno 18 anni di età
- Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi parziali secondo la classificazione internazionale delle crisi epilettiche (1981)
- Il soggetto sta assumendo levetiracetam (LEV) in combinazione con 1 farmaco antiepilettico bloccante dei canali del sodio (definito come carbamazepina, lamotrigina, oxcarbazepina, fenitoina o eslicarbazepina) come trattamento aggiuntivo per l'epilessia
- La frequenza minima richiesta delle crisi durante il periodo di base delle crisi retrospettive di 8 settimane è in media ≥ 2 crisi ad esordio parziale ogni 28 giorni con almeno 1 crisi ogni 4 settimane entro il periodo di base delle crisi retrospettive di 8 settimane. Inoltre, i soggetti devono manifestare almeno 1 crisi durante il periodo di riferimento di 4 settimane per le crisi prospettiche
- Il soggetto è stato mantenuto con una dose stabile di LEV e un farmaco antiepilettico bloccante i canali del sodio (SCB-AED) per almeno 4 settimane prima della visita di screening (Visita 1) e durante le 4 settimane del periodo di riferimento per le convulsioni prospettiche
- La frequenza minima richiesta delle crisi durante il basale di crisi retrospettiva di 8 settimane è in media ≥ 2 crisi ad esordio parziale per 28 giorni (sulla base della valutazione dello sperimentatore del rapporto del soggetto) con almeno 1 crisi per periodo di 4 settimane entro le 8 settimane di crisi retrospettiva Linea di base
- Il soggetto è stato mantenuto con una dose stabile di levetiracetam (LEV) e un farmaco antiepilettico bloccante i canali del sodio (SCB-AED) per almeno 4 settimane prima della visita di screening (Visita 1) e durante le 4 settimane del periodo di riferimento per la crisi prospettica, con o senza un'ulteriore stimolazione concomitante stabile del nervo vagale (VNS). Il VNS deve essere stato inserito per almeno 6 mesi prima della visita di screening (visita 1) con impostazioni costanti per almeno 4 settimane prima della visita di screening (visita 1) e per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di lacosamide
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Anamnesi di disturbo convulsivo caratterizzato principalmente da aure isolate
- Storia di crisi generalizzate primarie
- Storia dello stato epilettico entro i 12 mesi
- Cronologia delle crisi di clustering
- Eventi non epilettici, comprese pseudocrisi che potrebbero essere confuse con convulsioni
- Storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
- Storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi
- Ipersensibilità a qualsiasi componente di lacosamide (LCM)
- Storia di malattia del sistema nervoso centrale progressiva acuta o subacuta
- Anamnesi di grave reazione anafilattica o gravi discrasie ematiche
- Funzionalità renale compromessa (ossia, la clearance della creatinina (CLcr) è inferiore a 30 ml/min) alla visita 1
- Storia di sindrome del nodo del seno senza pacemaker o blocco atrioventricolare (AV) o il soggetto presenta altre anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG)
- Storia canalopatia del sodio, come la sindrome di Brugada
- Storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lacosamide
Lacosamide verrà aggiunta a levetiracetam durante la sospensione del farmaco antiepilettico bloccante i canali del sodio (AED)
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Le compresse di lacosamide da 50 mg e 100 mg saranno combinate e assunte in due dosi uguali al giorno per fornire il dosaggio giornaliero totale richiesto di 100-600 mg/giorno. I soggetti sono stati titolati a un minimo di 200 mg/giorno durante il periodo di trattamento. La durata massima della somministrazione del farmaco in studio è di circa 23 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione alla fine del periodo di trattamento di 21 settimane
Lasso di tempo: Durata del periodo di trattamento (21 settimane)
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La ritenzione è una misura riassuntiva che integra la valutazione dell'efficacia e della tollerabilità sia del paziente che del medico negli studi clinici sull'epilessia per fornire una misura dell'efficacia.
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Durata del periodo di trattamento (21 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0980
- 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)
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