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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Add On Aliskiren in pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza renale (ARIANA-CHF-RD)

16 maggio 2013 aggiornato da: H.L. Hillege, University Medical Center Groningen

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga la sicurezza e l'efficacia dell'inibizione additiva della renina con aliskiren sul flusso sanguigno renale e l'attivazione neuroormonale in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e disfunzione renale

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto della terapia aggiuntiva con l'inibitore diretto della renina Aliskiren rispetto al placebo sul flusso sanguigno renale in pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta funzionalità renale.

  • Misura dell'esito primario: variazione del flusso sanguigno renale a 6 mesi
  • Misure di esito secondarie: cambiamenti nella funzione renale, N-terminale pro peptide natriuretico cerebrale, funzione ventricolare sinistra, pressione sanguigna e neurormoni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha arruolato 100 pazienti (67 vs. 33) con CHF stabile. I pazienti saranno randomizzati ad Aliskiren 300 mg una volta al giorno o al placebo corrispondente per un periodo di 6 mesi. Le misure di efficacia saranno eseguite al basale e alla fine dello studio. L'esito primario di efficacia è il cambiamento del flusso sanguigno renale misurato dalla clearance di 131I-Hippuran. L'esito secondario comprende il cambiamento della funzione renale, dei neurormoni, della funzione ventricolare sinistra e della pressione sanguigna. Le valutazioni di sicurezza includono la funzionalità renale, i cambiamenti negli elettroliti e la pressione sanguigna. I pazienti verranno titolati alle dosi massime tollerate di Aliskiren e le visite di sicurezza sono pianificate 1 settimana dopo l'inizio e successivamente a intervalli di 2 mesi. Sono previste un totale di 8 visite durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%
  • Farmaco stabile per l'insufficienza cardiaca
  • Formula eGFR per sMDRD tra 30 e 60 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ACEi
  • Trattamento concomitante sia con ARB che con antagonista del recettore dell'aldosterone
  • Ipotensione sintomatica
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Storia di ictus, sindrome coronarica acuta, PCI o angioplastica negli ultimi 3 mesi
  • Potassio sierico > 5,2 mmol/L
  • Insufficienza cardiaca destra dovuta a grave malattia polmonare
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno, 6 mesi
Comparatore attivo: Aliskiren
Droga: Aliskiren
Orale, 300 mg, una volta al giorno, 6 mesi
Altri nomi:
  • Rasilez
  • SPP100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno renale valutata dalla clearance di 131I-Hippuran
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) valutata dal 125I-iotalamato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento nei livelli di peptide natriuretico cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
variazione della classe NYHA, variazione della frazione di filtrazione, variazione dell'escrezione di albumina, variazione dei parametri della funzione tubulare, variazione dell'attivazione neuroormonale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARIANA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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