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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Aliskiren als Zusatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung (ARIANA-CHF-RD)

16. Mai 2013 aktualisiert von: H.L. Hillege, University Medical Center Groningen

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der additiven Reninhemmung mit Aliskiren auf den renalen Blutfluss und die neurohormonelle Aktivierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Zusatztherapie mit dem direkten Reninhemmer Aliskiren im Vergleich zu Placebo auf den Nierenblutfluss bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion zu untersuchen.

  • Primärer Endpunkt: Veränderung des Nierenblutflusses nach 6 Monaten
  • Sekundäre Ergebnismaße: Veränderungen der Nierenfunktion, N-terminales natriuretisches Peptid des Gehirns, linksventrikuläre Funktion, Blutdruck und Neurohormone

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie mit 100 Patienten (67 vs. 33) mit stabiler CHF. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten randomisiert 300 mg Aliskiren einmal täglich oder ein entsprechendes Placebo. Wirksamkeitsmessungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Veränderung des renalen Blutflusses, gemessen anhand der 131I-Hippuran-Clearance. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Nierenfunktion, der Neurohormone, der linksventrikulären Funktion und des Blutdrucks. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Nierenfunktion, Veränderungen der Elektrolyte und der Blutdruck. Die Patienten werden auf die maximal verträgliche Dosis von Aliskiren hochtitriert, und Sicherheitsbesuche sind eine Woche nach Beginn und danach alle zwei Monate geplant. Während des gesamten Studienzeitraums sind insgesamt 8 Besuche geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA II-IV Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %
  • Stabiles Medikament gegen Herzinsuffizienz
  • eGFR nach sMDRD-Formel zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ACEi
  • Gleichzeitige Behandlung mit ARB und Aldosteronrezeptorantagonisten
  • Symptomatische Hypotonie
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom, PCI oder Angioplastie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Serumkalium > 5,2 mmol/L
  • Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer schweren Lungenerkrankung
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich, 6 Monate
Aktiver Komparator: Aliskiren
Oral, 300 mg, einmal täglich, 6 Monate
Andere Namen:
  • Rasilez
  • SPP100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nierenblutflusses, beurteilt anhand der 131I-Hippuran-Clearance
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR), gemessen durch 125I-Iothalamat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der N-terminalen natriuretischen Peptidspiegel im Gehirn (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der NYHA-Klasse, Änderung der Filtrationsfraktion, Änderung der Albuminausscheidung, Änderung der tubulären Funktionsparameter, Änderung der neurohormonellen Aktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Placebo

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