- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00881439
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Aliskiren als Zusatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung (ARIANA-CHF-RD)
16. Mai 2013 aktualisiert von: H.L. Hillege, University Medical Center Groningen
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der additiven Reninhemmung mit Aliskiren auf den renalen Blutfluss und die neurohormonelle Aktivierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Zusatztherapie mit dem direkten Reninhemmer Aliskiren im Vergleich zu Placebo auf den Nierenblutfluss bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion zu untersuchen.
- Primärer Endpunkt: Veränderung des Nierenblutflusses nach 6 Monaten
- Sekundäre Ergebnismaße: Veränderungen der Nierenfunktion, N-terminales natriuretisches Peptid des Gehirns, linksventrikuläre Funktion, Blutdruck und Neurohormone
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie mit 100 Patienten (67 vs. 33) mit stabiler CHF.
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten randomisiert 300 mg Aliskiren einmal täglich oder ein entsprechendes Placebo.
Wirksamkeitsmessungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Veränderung des renalen Blutflusses, gemessen anhand der 131I-Hippuran-Clearance.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Nierenfunktion, der Neurohormone, der linksventrikulären Funktion und des Blutdrucks.
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Nierenfunktion, Veränderungen der Elektrolyte und der Blutdruck.
Die Patienten werden auf die maximal verträgliche Dosis von Aliskiren hochtitriert, und Sicherheitsbesuche sind eine Woche nach Beginn und danach alle zwei Monate geplant.
Während des gesamten Studienzeitraums sind insgesamt 8 Besuche geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA II-IV Herzinsuffizienz
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %
- Stabiles Medikament gegen Herzinsuffizienz
- eGFR nach sMDRD-Formel zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ACEi
- Gleichzeitige Behandlung mit ARB und Aldosteronrezeptorantagonisten
- Symptomatische Hypotonie
- Akute Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte von Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom, PCI oder Angioplastie innerhalb der letzten 3 Monate
- Serumkalium > 5,2 mmol/L
- Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer schweren Lungenerkrankung
- Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Passendes Placebo einmal täglich, 6 Monate
|
Aktiver Komparator: Aliskiren
|
Oral, 300 mg, einmal täglich, 6 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Nierenblutflusses, beurteilt anhand der 131I-Hippuran-Clearance
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR), gemessen durch 125I-Iothalamat
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderung der N-terminalen natriuretischen Peptidspiegel im Gehirn (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Änderung der NYHA-Klasse, Änderung der Filtrationsfraktion, Änderung der Albuminausscheidung, Änderung der tubulären Funktionsparameter, Änderung der neurohormonellen Aktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMurray JJ, Pitt B, Latini R, Maggioni AP, Solomon SD, Keefe DL, Ford J, Verma A, Lewsey J; Aliskiren Observation of Heart Failure Treatment (ALOFT) Investigators. Effects of the oral direct renin inhibitor aliskiren in patients with symptomatic heart failure. Circ Heart Fail. 2008 May;1(1):17-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.107.740704.
- Schroten NF, Damman K, Hemmelder MH, Voors AA, Navis G, Gaillard CA, van Veldhuisen DJ, Van Gilst WH, Hillege HL. Effect of additive renin inhibition with aliskiren on renal blood flow in patients with Chronic Heart Failure and Renal Dysfunction (Additive Renin Inhibition with Aliskiren on renal blood flow and Neurohormonal Activation in patients with Chronic Heart Failure and Renal Dysfunction). Am Heart J. 2015 May;169(5):693-701.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.016. Epub 2015 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARIANA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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