Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Add On Aliskiren hos patienter med hjärtsvikt och njurfunktionsnedsättning (ARIANA-CHF-RD)

16 maj 2013 uppdaterad av: H.L. Hillege, University Medical Center Groningen

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som undersöker säkerheten och effekten av additiv reninhämning med Aliskiren på renalt blodflöde och neurohormonell aktivering hos patienter med kronisk hjärtsvikt och njurdysfunktion

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av tilläggsbehandling med den direkta reninhämmaren Aliskiren jämfört med placebo på njurblodflödet hos patienter med hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion.

  • Primärt utfallsmått: förändring i njurblodflödet vid 6 månader
  • Sekundära utfallsmått: förändringar i njurfunktion, N-terminal pro Brain natriuretisk peptid, vänsterkammarfunktion, blodtryck och neurohormoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppjämförelsestudie, som inkluderade 100 patienter (67 vs. 33) med stabil CHF. Patienterna kommer att randomiseras till Aliskiren 300 mg en gång dagligen eller motsvarande placebo under en period av 6 månader. Effektmått kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av studien. Det primära effektutfallet är förändring i njurblodflödet mätt med 131I-Hippuran-clearance. Sekundärt utfall inkluderar förändring i njurfunktion, neurohormoner, vänsterkammarfunktion och blodtryck. Säkerhetsbedömningar inkluderar njurfunktion, förändringar i elektrolyter och blodtryck. Patienterna kommer att titreras upp till maximalt tolererade doser av Aliskiren, och säkerhetsbesök planeras 1 vecka efter påbörjad behandling och med 2 månaders intervall därefter. Totalt planeras 8 besök under hela studietiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NYHA II-IV hjärtsvikt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 45 %
  • Stabil hjärtsviktsmedicin
  • eGFR enligt sMDRD-formel mellan 30 och 60 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot studieläkemedel eller ACEi
  • Samtidig behandling med både ARB och Aldosteron Receptor Antagonist
  • Symtomatisk hypotoni
  • Akut hjärtsvikt
  • Anamnes med stroke, akut kranskärlssyndrom, PCI eller angioplastik under de senaste 3 månaderna
  • Serumkalium > 5,2 mmol/L
  • Höger hjärtsvikt på grund av svår lungsjukdom
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo en gång dagligen, 6 månader
Aktiv komparator: Aliskiren
Läkemedel: Aliskiren
Oral, 300 mg, en gång dagligen, 6 månader
Andra namn:
  • Rasilez
  • SPP100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i njurblodflödet bedömt med 131I-Hippuran-clearance
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR) bedömd med 125I-Iothalamat
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändring i N-terminala pro hjärna natriuretiska peptidnivåer (NT-proBNP)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändring i NYHA-klass, förändring i filtrationsfraktion, förändring i albuminutsöndring, förändring av tubulära funktionsparametrar, förändring i neurohormonell aktivering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2009

Första postat (Uppskatta)

15 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARIANA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera