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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'ajout d'aliskirène chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale (ARIANA-CHF-RD)

16 mai 2013 mis à jour par: H.L. Hillege, University Medical Center Groningen

Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'inhibition additive de la rénine avec l'aliskirène sur le débit sanguin rénal et l'activation neurohormonale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de dysfonctionnement rénal

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet d'un traitement complémentaire avec l'inhibiteur direct de la rénine Aliskiren par rapport au placebo sur le débit sanguin rénal chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction rénale réduite.

  • Critère de jugement principal : modification du débit sanguin rénal à 6 mois
  • Critères de jugement secondaires : modifications de la fonction rénale, peptide natriurétique cérébral N-terminal pro, fonction ventriculaire gauche, pression artérielle et neurohormones

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai comparatif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles, recrutant 100 patients (67 contre 33) atteints d'ICC stable. Les patients seront randomisés pour recevoir Aliskiren 300 mg une fois par jour ou le placebo correspondant pendant une période de 6 mois. Des mesures d'efficacité seront effectuées au départ et à la fin de l'étude. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la modification du débit sanguin rénal, mesurée par la clairance de l'131I-Hippuran. Les résultats secondaires comprennent les modifications de la fonction rénale, des neurohormones, de la fonction ventriculaire gauche et de la tension artérielle. Les évaluations de sécurité comprennent la fonction rénale, les changements dans les électrolytes et la tension artérielle. Les patients seront augmentés aux doses maximales tolérées d'Aliskiren, et des visites de sécurité sont prévues 1 semaine après le début et à intervalle de 2 mois par la suite. Au total, 8 visites sont prévues pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque NYHA II-IV
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
  • Médicament pour l'insuffisance cardiaque stable
  • DFGe par formule sMDRD entre 30 et 60 mL/min/1,73m2

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'IEC
  • Traitement concomitant par ARA et antagoniste des récepteurs de l'aldostérone
  • Hypotension symptomatique
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Antécédents d'AVC, de syndrome coronarien aigu, d'ICP ou d'angioplastie au cours des 3 derniers mois
  • Potassium sérique > 5,2 mmol/L
  • Insuffisance cardiaque droite due à une maladie pulmonaire grave
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour, 6 mois
Comparateur actif: Aliskiren
Médicament: Aliskiren
Oral, 300 mg, une fois par jour, 6 mois
Autres noms:
  • Rasilez
  • SPP100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du débit sanguin rénal évaluée par la clairance de 131I-Hippuran
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement du taux de filtration glomérulaire (DFG) tel qu'évalué par 125I-iothalamate
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 6 mois
6 mois
modification des taux de peptides natriurétiques pro-cérébraux N-terminaux (NT-proBNP)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
6 mois
modification de la classe NYHA, modification de la fraction de filtration, modification de l'excrétion d'albumine, modification des paramètres de la fonction tubulaire, modification de l'activation neurohormonale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2009

Première publication (Estimation)

15 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARIANA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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