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Effetti di LY2062430 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e in volontari sani

5 ottobre 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

LY2062430: Sicurezza a dose multipla in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e sicurezza a dose singola in volontari sani

Studiare la sicurezza di LY2062430 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 50 anni di età e con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata o volontari sani
  • fluente nel leggere e parlare inglese
  • I pazienti con AD devono avere un partner di studio affidabile che sarà in frequente contatto con il paziente e rispetterà i requisiti del protocollo
  • Pazienti con AD che hanno ricevuto AChEI o memantina per almeno 4 mesi e in terapia stabile per almeno 2 mesi prima di iniziare il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di grave malattia infettiva che colpisce il cervello, trauma cranico, cancro, abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Avere problemi di salute gravi o incontrollati o test di laboratorio
  • Allergie ai farmaci multiple o gravi
  • Precedente partecipazione a uno studio di immunizzazione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: LY2062430
  1. 100 mg QW IV per 12 settimane
  2. 100 mg Q4W IV per 12 settimane
  3. 400 mg QW IV per 12 settimane
  4. 400 mg Q4W IV per 12 settimane
Sperimentale: 2
Droga: LY2062430
  1. 100 mg QW IV per 12 settimane
  2. 100 mg Q4W IV per 12 settimane
  3. 400 mg QW IV per 12 settimane
  4. 400 mg Q4W IV per 12 settimane
Sperimentale: 3
Droga: LY2062430
  1. 100 mg QW IV per 12 settimane
  2. 100 mg Q4W IV per 12 settimane
  3. 400 mg QW IV per 12 settimane
  4. 400 mg Q4W IV per 12 settimane
Sperimentale: 4
Droga: LY2062430
  1. 100 mg QW IV per 12 settimane
  2. 100 mg Q4W IV per 12 settimane
  3. 400 mg QW IV per 12 settimane
  4. 400 mg Q4W IV per 12 settimane
Comparatore placebo: 5
Droga: Placebo
5: Placebo QW IV per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la farmacocinetica plasmatica di LY2062430
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare le relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche tra le concentrazioni di LY2062430 e le concentrazioni plasmatiche di peptide amiloide-beta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare i cambiamenti nel pensiero e nella memoria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6649
  • H8A-MC-LZAJ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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