Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее погруженное и чресслизистое заживление имплантатов P.004 в переднем отделе нижней и верхней челюсти

2 марта 2016 г. обновлено: Institut Straumann AG

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее погружную и чресслизистую установку имплантатов P.004 в переднем отделе верхней и нижней челюсти путем оценки изменения уровня кости между 1-м этапом операции и 6 месяцами после операции

Целью данного исследования является демонстрация отсутствия различий в изменении уровня кости вокруг имплантатов P.004 между операцией 1-го этапа и через 6 месяцев после операции, когда установка имплантата через слизистую оболочку сравнивается с установкой имплантата под водой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить уровень, на котором кость может поддерживаться по отношению к уступу имплантата для двухэтапного имплантата P.004 при установке в погруженной или трансмукозальной процедуре в одиночные промежутки между зубами в передняя область. Первичный параметр будет измеряться с помощью рентгенографии через 26 недель после загрузки имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3123
        • Dr. Stephen T. Chen
  • Германия
      • München, Германия, 80333
        • Michael Gahlert
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Katharinenhospital
      • Witten/ Herdecke, Германия
        • Private Universität Witten/ Herdecke
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Германия, 24105
        • Prof. Wiltfang
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Prof. Mariano Sanz
  • Италия
      • Rom, Италия, 00198
        • Dr. Luca Cordaro
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Dr. Jeffery Ganeles
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Dr. William C. Martin
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Christoph Hämmerle
  • Швеция
      • Mölndal, Швеция, 43180
        • Dr. Carl-Johan Ivanoff

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Установка имплантата планируется на переднем отделе верхней или нижней челюсти (номера зубов FDI 21–25, 11–15, 31–35, 41–45).
  • Место зуба должно иметь естественный зуб как мезиально, так и дистально в соседних зубных позициях.
  • Зубы, расположенные напротив естественных зубов, или несъемные реставрации с опорой на зубы или имплантаты.
  • Адекватное качество и количество кости в месте имплантации для установки имплантата Straumann P.004 SLActive длиной 8, 10, 12 или 14 мм.
  • Наличие полосы ороговевшей слизистой оболочки (мин. 2 мм), достаточной для выполнения хирургических манипуляций и наложения швов в соответствии с протоколом.
  • Подписанный документ об информированном согласии перед лечением в исследовании

Критерий исключения:

  • Системное заболевание, которое может помешать имплантации зубов (например, неконтролируемый диабет)
  • Любые противопоказания к оральным хирургическим вмешательствам
  • Текущий нелеченный пародонтит или гингивит
  • Зондирование кармана глубиной более 4 мм у одного из соседних зубов
  • Заболевания слизистых оболочек (например, эрозивный красный плоский лишай)
  • История местной лучевой терапии
  • Процедуры увеличения кости, если процедура требует времени заживления более 12 недель после установки имплантата.
  • Имплантаты рядом с запланированным имплантатом
  • Тяжелые привычки бруксизма или сжимания
  • Заядлые курильщики: пациенты, выкуривающие более 20 сигарет в день.
  • Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, препятствующие завершению участия в исследовании.
  • Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для адекватного домашнего ухода

Вторичные критерии исключения при имплантации:

  • Отсутствие первичной стабильности имплантата
  • Неподходящее положение имплантата для установки имплантатов в соответствии с ортопедическими требованиями.
  • Пациенты с процедурами аугментации, требующими времени заживления более 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Погруженное исцеление
Имплантат(ы) Straumann Bone Level будет установлен с использованием погружного заживляющего лечения.
Устройство: Имплантат Straumann Bone Level
Имплантат Straumann Bone Level, поверхность SLActive, диаметр 4,1, длина 8, 10, 12 и 14 мм
ACTIVE_COMPARATOR: Трансмукозальное заживление
Имплантат(ы) Straumann Bone Level будет установлен с использованием процедуры заживления через слизистую оболочку.
Устройство: Имплантат Straumann Bone Level
Имплантат Straumann Bone Level, поверхность SLActive, диаметр 4,1, длина 8, 10, 12 и 14 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня кости (расстояние B) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (= операция)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы измерить изменение уровня кости между мезиальной и дистальной частями имплантата через 6 месяцев после имплантации. Ориентиром для измерения уровня кости является плечо имплантата.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент имплантатов, которые остаются на месте в челюсти.
6 месяцев
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент имплантатов, которые остаются на месте в челюсти.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Straumann AG

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Hammerle, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR 05/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат Straumann Bone Level

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться