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Posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica

6 marzo 2015 aggiornato da: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences

Posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione del dente nella zona estetica: modalità di trattamento guidate dalla morfologia dell'alveolo estrattivo e risultato estetico

Questo studio mira a esaminare le alterazioni dimensionali della cresta alveolare e prevenire il riassorbimento del piatto buccale e la recessione dei tessuti molli a seguito del posizionamento immediato dell'impianto negli alveoli estrattivi nella zona estetica mascellare utilizzando diverse modalità di trattamento guidate dalla morfologia dell'alveolo.

I risultati attesi dello studio sono:

  • Aver trovato i materiali ottimali e le modalità delle procedure GBR per la riduzione del grado di riassorbimento del piatto buccale;
  • Recessione dei tessuti molli e raggiungimento del miglior risultato estetico. Ci sarà la possibilità di studiare l'influenza della morfologia dell'alveolo sul raggiungimento del risultato estetico finale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: esaminare le alterazioni dimensionali della cresta alveolare e prevenire il riassorbimento del piatto buccale e la recessione dei tessuti molli dopo il posizionamento immediato dell'impianto negli alveoli estrattivi nella zona estetica mascellare utilizzando diverse modalità di trattamento guidate dalla morfologia dell'alveolo.

Obiettivi:

  • Valutare il tasso di riassorbimento della placca vestibolare dell'alveolo estrattivo tra i gruppi di pazienti con posizionamento immediato dell'impianto simultaneamente con metodi di rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzando diversi tipi di materiali di innesto osseo.
  • Valutare il risultato estetico utilizzando il Complex Esthetic Index (CEI) (Appendice 3) e correlarlo allo spessore iniziale della placca vestibolare e al biotipo di tessuto molle valutati durante l'inserimento immediato dell'impianto contemporaneamente alla GBR.
  • Raccomandare il metodo più appropriato per la prevenzione del riassorbimento del piatto vestibolare, la recessione dei tessuti molli e il raggiungimento di risultati estetici dopo il posizionamento immediato dell'impianto negli alveoli estrattivi nella zona estetica mascellare.

Metodi

Campionamento dei pazienti:

  • Selezione di pazienti con alveoli estrattivi sufficienti per l'installazione immediata di impianti dentali con procedura di rigenerazione ossea guidata (GBR).
  • La valutazione dell'alveolo estrattivo deve essere effettuata utilizzando la classificazione dell'alveolo estrattivo basata sui componenti dei tessuti molli e duri prima del trattamento (Appendice 2).

Analisi dei risultati

Dimensione della ricerca:

Sessanta pazienti si sono rivolti a un implantologo orale nelle città di Kaunas, Vilnius, Granada, Ankara che necessitano di impianti immediati nella zona estetica. Ci saranno 2 gruppi di pazienti:

  1. Pazienti del gruppo I (n = 30) trattati con impianto immediato e GBR utilizzando materiale di innesto osseo xenogenico;
  2. Pazienti del gruppo II (n = 30) trattati con impianto immediato e GBR utilizzando materiale di innesto osseo allogenico.

Risultato atteso:

Dopo lo studio, speriamo di aver trovato i materiali ottimali e le modalità delle procedure GBR per la riduzione del grado di riassorbimento del piatto buccale, la recessione dei tessuti molli e il miglior risultato estetico. Ci sarà la possibilità di studiare l'influenza della morfologia dell'alveolo sul raggiungimento del risultato estetico finale.

Fondi:

Sponsorizzazioni private, sponsorizzazioni aziendali (Straumann e Botiss Dental). Protocollo dettagliato

Dopo la selezione del paziente ci saranno alcuni passaggi nel presente studio (puoi premere Ctrl-Invio e andare direttamente al passaggio selezionato):

Fase 1. Esame clinico e documentazione Verrà eseguito un esame clinico convenzionale. Per ogni paziente verrà registrata l'ortopantomografia e la radiografia periapicale standardizzata. Il consenso informato deve essere firmato. Inoltre, per ogni soggetto verrà fabbricato uno stent acrilico. Questo stent verrà fissato sui bordi incisali dei denti adiacenti tenendo conto dello spazio dentale provvisorio in acrilico pianificato. Lo stent fornirà tre coppie buccali/linguali di punti di misurazione coerenti per ciascun sito implantare situato a 4, 7 e 10 mm dalla sommità del tessuto molle alveolare. Un'apertura 1 sarà al di sopra del margine dei tessuti molli. Dovremmo inserire nell'apertura 1 cilindro con lunghezza costante fino a quando non viene a contatto con la parte di trasferimento dell'impianto più prominente. Quindi l'assistente dovrebbe aggiungere resina acrilica o composita nell'apertura e fissare saldamente il cilindro nel modello in questo modo. Avremo così una distanza costante dal punto 1 al collare dell'impianto (5 o 6mm a seconda della necessità).

Fase 2. Estrazione del dente Dopo l'anestesia locale, i denti devono essere estratti delicatamente, utilizzando lame 15c, periotomi, elevatori e pinze, riducendo al minimo eventuali fratture delle pareti dell'alveolo. I siti sono completamente degranulati per una corretta visualizzazione e valutazione clinica della morfologia dell'alveolo.

Fase 3. Valutazione e classificazione dell'alveolo Di seguito è riportata una panoramica della classificazione dell'alveolo estrattivo (Appendice 2 e Figura 1). Come affermato in precedenza, questa classificazione deriva dalle attuali variabili dei tessuti molli e duri.

  1. Variazioni del contorno dei tessuti molli;
  2. Carenza di tessuto molle verticale;
  3. La larghezza gengivale cheratinizzata (KG) sul lato medio-vestibolare dell'alveolo;
  4. Aspetto delle papille mesiali e distali
  5. Biotipo di tessuto gengivale;
  6. Qualità dei tessuti molli;
  7. L'altezza del processo alveolare;
  8. Osso disponibile oltre l'apice dell'alveolo estrattivo;
  9. Presa di estrazione piastra labiale posizione verticale;
  10. Spessore dell'osso facciale dell'alveolo estrattivo;
  11. Presenza di lesioni ossee dell'alveolo estrattivo;
  12. Altezza del picco osseo intradentale (altezza ossea interprossimale);
  13. La distanza mesio-distale (M-D) tra adiacenti;
  14. Angolazione palatale.

Tutte le misurazioni lineari saranno eseguite al più vicino 1 mm con l'uso di una sonda parodontale. Tutte le misurazioni saranno effettuate da due chirurghi e verrà calcolata la media.

Passaggio 4. Posizionamento dell'impianto dentale. Tutti gli impianti devono essere posizionati nella posizione tridimensionale ottimale. L'impianto dentale deve essere posizionato nella posizione del cingolo (in linea con i denti adiacenti) e la posizione pianificata del bordo incisale del dente dell'impianto deve essere in linea con il bordo incisale dei denti adiacenti. In questa posizione ideale, il collare dell'impianto deve trovarsi 2 mm al di sotto della giunzione amelocementizia dei denti adiacenti apicocoronalmente o 3-4 mm al di sotto del margine pianificato dei tessuti molli e ad almeno 1,5 mm di distanza dai denti adiacenti mesiodistale.

Dopo il posizionamento dell'impianto dentale ottimale, lo spazio rimanente tra l'impianto e le pareti ossee circostanti dovrebbe essere di almeno 2 mm o dovrebbe essere necessario per GBR del piatto buccale al di fuori dell'alveolo.

Passaggio 5. Posizione dell'impianto e valutazione dell'osso alveolare:

  1. Osso davanti alla larghezza dell'impianto;
  2. Larghezza della cresta bucco-linguale;
  3. Spazio residuo verticale;
  4. Posizione apico-coronale dell'impianto. Passaggio 6. Il restante aumento dei difetti in base allo schema proposto. Verrà applicata la chirurgia senza lembo, di conseguenza il luogo di applicazione della GBR sarà all'interno dell'alveolo. I rimanenti difetti e deiscenze dopo l'inserimento dell'impianto saranno riempiti, utilizzando due tipi di materiali di innesto osseo: Gruppo I - materiale di innesto di osso bovino naturale + membrana di tessuto molle naturale riassorbibile e Gruppo II - alloinnesto umano trattato + membrana di tessuto molle naturale riassorbibile. In futuro chiameremo Gruppo II gruppo di controllo. La membrana riassorbibile deve essere condensata sull'innesto osseo senza pressione e fissata con una corona provvisoria. Verrà applicato un trattamento farmacologico convenzionale, tra cui clorexidina 0,2%, risciacqui orali due volte al giorno per 2 settimane.

Passaggio 7. Il fissaggio provvisorio della corona. La corona acrilica provvisoria individualizzata sarà fabbricata prima dell'operazione e sarà adattata e fissata sul moncone provvisorio dopo l'inserimento dell'impianto se vi è stabilità iniziale dell'impianto con un torque di inserimento di 35 Ncm. La corona provvisoria sarà cementata con cemento provvisorio. Se l'impianto non riesce a raggiungere la stabilità iniziale con un torque di inserimento di 35 Ncm, la corona provvisoria in acrilico viene fissata ai denti adiacenti. In tutti i casi, le corone provvisorie sono escluse dall'occlusione. Dopo 6 mesi, i restauri provvisori saranno sostituiti da una corona in zirconia permanente cementata o avvitata.

Passaggio 8. Trattamento protesico definitivo Dopo 6 mesi, i restauri provvisori saranno sostituiti da una corona in zirconia cementata permanente fissata su moncone in zirconia. Follow-up dei pazienti: i pazienti verranno ricontrollati due volte: 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento implantare.

Passo 10. Indice estetico complesso (CEI) per restauri supportati da impianto mascellare anteriore Questo indice estetico complesso è composto da tre componenti: l'indice dei tessuti molli (S), l'indice predittivo (P) e l'indice di restauro supportato da impianto (R) (Appendice 1).

Appendice 1. Sequenza della documentazione clinica:

  1. Immagine preoperatoria dell'area della bocca del paziente, compresa la linea del sorriso
  2. Immagine clinica preoperatoria dell'area del difetto (circa 4 denti nella foto)
  3. Ortopantomografia preoperatoria e radiografia periapicale
  4. Estrazione del dente
  5. Misure presa con calibro e sonda
  6. Area operativa pronta per l'impianto
  7. Posizionamento dell'impianto
  8. Applicazione sostituto osseo
  9. Applicazione di membrane riassorbibili
  10. Situazione clinica subito dopo l'intervento con la corona provvisoria
  11. Situazione clinica postoperatoria 1 settimana (se disponibile)
  12. Situazione clinica postoperatoria 6 mesi senza corona provvisoria (bordi incisali e proiezioni frontali)
  13. Situazione clinica postoperatoria 6 mesi con corona permanente (bordi incisali e proiezioni della vista frontale)
  14. Follow-up dopo 6 mesi di radiografia periapicale
  15. Misurazioni del processo alveolare con calibro e sonda
  16. Situazione clinica postoperatoria 1 anno dopo il trattamento (bordi incisali e proiezioni frontali)
  17. Follow-up dopo radiografia periapicale a 1 anno
  18. Misurazioni del processo alveolare con calibro e sonda

Appendice 2. Valutazione del tessuto molle e duro dell'alveolo post-estrattivo e questionario sui tipi di alveolo Osservatore:__________________ Serie di valutazioni n. □

Data:

Causa della perdita dei denti:

Nome e cognome del paziente:

Sesso: Maschio □ Femmina □

N. dente: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

Valutazione dei tessuti molli e duri

Tipi di presa di estrazione: Adeguato Compromesso Deficiente

Tessuto molle Quantità

Variazioni del contorno dei tessuti molli No □ <2 mm □ ≥2 mm □

Carenza verticale dei tessuti molli (sonda) No □ da 1 a 2 mm □ >2 mm □

Larghezza gengivale cheratinizzata (sonda) >2 mm □ da 1 a 2 mm □ <1 mm □

Aspetto delle papille mesiali e distali (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □

Colore, consistenza e contorno dei tessuti molli Rosa, sodo e liscio □ Leggermente arrossato, spugnoso e contorno irregolare □ Rosso/bluastro, rosso, morbido, edematoso e con aspetto paludoso o simile a un cratere □

Biotipo di tessuto gengivale (sonda) Spessa □ Moderata □ Sottile □ 2,0 mm □ da ≥1,0 ​​a <2,0 mm □ <1,0 mm □

Tessuto duro Altezza del processo alveolare (ortopantomografo) >10 mm □ da >8 a ≤10 mm □ ≤8 mm □

Osso disponibile oltre l'apice dell'alveolo estrattivo (ortopantomografia) ≥4 mm □ da ≥3 a <4 mm □ <3 mm □

Presa di estrazione piastra labiale posizione verticale; (sonda) ≤3 mm □ da >3 a <7 mm □ ≥7 mm □

Spessore dell'osso facciale dell'alveolo estrattivo (calibro) ≥2 mm □ da ≥1 a <2 mm □ <1 mm □

Presenza di lesioni dell'osso alveolare No □ Sì □ Sì □

Altezza del picco osseo intradentale mesiale e distale (radiografia periapicale) da 3 a 4 mm □ da ≥1 a <3 mm □ <1 mm □

Distanza mesio-distale tra denti adiacenti (sonda) ≥7 mm □ da >5 a <7 mm □ ≤5 mm □

Necessità di angolazione palatale (ceratura diagnostica) <5° □ 5-30° □ >30° □

Tipo presa di estrazione:

Appendice 3. Questionario Indice Estetico Complesso (CEI) Osservatore:__________________ Serie di valutazione n. □

Data:

Nome e cognome del paziente:

Indice e parametri Valutazione e gradi di valutazione delle variazioni dei parametri Adeguato 20% Compromesso 10% Deficiente 0%

Indice S

  1. Variazioni del contorno dei tessuti molli (sonda) No □ <2mm □ ≥2mm □
  2. Carenza verticale dei tessuti molli (sonda) No □ da 1 a 2 mm □ >2 mm □
  3. Variazioni di colore e consistenza dei tessuti molli No □ Moderato □ Evidente □
  4. Aspetto delle papille mesiali Riempimento completo □ Riempimento parziale □ Nessuno □
  5. Aspetto delle papille distali Riempimento completo □ Riempimento parziale □ Nessuno □

Voto generale indice S e grado di valutazione 100% 60-90% <50%

Indice P

  1. Altezza dell'osso interprossimale mesiale (radiografia periapicale) <5 mm □ da 5 a 7 mm □ >7 mm □
  2. Altezza dell'osso interprossimale distale (radiografia periapicale) <5 mm □ da 5 a 7 mm □ >7 mm □
  3. Biotipo di tessuto gengivale (sonda) >2 mm □ da 1 a 2 mm □ <1 mm □ 4

Posizione apico-coronale dell'impianto (sonda) da 1,5 a 3 mm □ da >3 a 5 mm □ >5 mm □ 5

Insufficienza del contorno orizzontale (sonda) No □ da 1 a 3 mm □ >3 mm □

Punteggio generale indice P e grado di valutazione 100% 60-90% <50%

indice R

  1. Colore e traslucenza No □ Moderato □ Evidente □
  2. Convessità labiale nella giunzione abutment/impianto No □ <1 mm □ <2 mm □
  3. Posizione bordo incisale impianto/corona No □ ±1 mm □ ±2 mm □
  4. Rapporto larghezza/lunghezza della corona <0,85 □ da 0,85 a 1,0 □ >1,0 □
  5. Rugosità superficiale e creste No □ Moderato □ Evidente □

Indice R valutazione generale e grado di valutazione 100% 60-90% <50%

Sesso: Maschio □ Femmina □

N. dente: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

Indice estetico complesso: S¬____% P____% R____%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences
      • Granada, Spagna
        • University of Granada
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute generale soddisfacente
  • Sostituzione di un singolo dente nei segmenti mascellari anteriori
  • Presa di estrazione Tipo I e Tipo II (Juodzbalys et al.)
  • Siti implantari non adiacenti e restauri protesici
  • Il paziente non indosserà alcun tipo di protesi rimovibile sopra l'area da trattare;
  • Disponibilità di cartelle cliniche complete.

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato
  • Malattie da immunodeficienza
  • Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
  • Malattia parodontale non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto immediato + innesto xenogenico
Trattamento con impianto immediato e GBR utilizzando materiale di innesto osseo xenogenico
  • La chirurgia senza lembo viene utilizzata per l'installazione di impianti chirurgici.
  • L'impianto viene inserito nella posizione del cingolo del bordo incisale dei denti adiacenti.
  • Dopo il posizionamento dell'impianto ottimale, lo spazio rimanente tra l'impianto e le pareti ossee circostanti dovrebbe essere di almeno 2 mm o dovrebbe essere necessario per GBR della placca buccale all'esterno dell'alveolo.
  • Verranno applicati due tipi di materiali di innesto osseo per due gruppi di pazienti: Gruppo I - materiale di innesto osseo bovino naturale + membrana di tessuto molle naturale riassorbibile; Gruppo II - alloinnesto umano processato + membrana di tessuto molle naturale riassorbibile .

La corona può essere fissata sull'abutment se vi è stabilità iniziale con un torque di inserimento di 35 Ncm. Se la coppia di inserimento sarà inferiore, la corona dovrebbe essere unita ai denti adiacenti utilizzando materiale composito.

Altri nomi:
  • Cerabone
  • Membrana di Jason
  • Max Garft
  • Impianto Straumann Bone Level
Comparatore attivo: Impianto immediato + innesto allogenico
Trattamento con impianto immediato e GBR utilizzando materiale di innesto osseo allogenico.
  • La chirurgia senza lembo viene utilizzata per l'installazione di impianti chirurgici.
  • L'impianto viene inserito nella posizione del cingolo del bordo incisale dei denti adiacenti.
  • Dopo il posizionamento dell'impianto ottimale, lo spazio rimanente tra l'impianto e le pareti ossee circostanti dovrebbe essere di almeno 2 mm o dovrebbe essere necessario per GBR della placca buccale all'esterno dell'alveolo.
  • Verranno applicati due tipi di materiali di innesto osseo per due gruppi di pazienti: Gruppo I - materiale di innesto osseo bovino naturale + membrana di tessuto molle naturale riassorbibile; Gruppo II - alloinnesto umano processato + membrana di tessuto molle naturale riassorbibile .

La corona può essere fissata sull'abutment se vi è stabilità iniziale con un torque di inserimento di 35 Ncm. Se la coppia di inserimento sarà inferiore, la corona dovrebbe essere unita ai denti adiacenti utilizzando materiale composito.

Altri nomi:
  • Cerabone
  • Membrana di Jason
  • Max Garft
  • Impianto Straumann Bone Level

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Estetico Complesso (CEI)
Lasso di tempo: Un anno
Il CEI sarà valutato da due osservatori calibrati e sarà calcolata la media. L'indice estetico complesso è composto da tre componenti: l'indice dei tessuti molli (S), l'indice predittivo (P) e l'indice di restauro supportato dall'impianto (R).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • Cattedra di studio: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
  • Investigatore principale: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
  • Investigatore principale: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
  • Investigatore principale: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • Investigatore principale: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Juodzbalys

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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