- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01533571
Posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica
Posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione del dente nella zona estetica: modalità di trattamento guidate dalla morfologia dell'alveolo estrattivo e risultato estetico
Questo studio mira a esaminare le alterazioni dimensionali della cresta alveolare e prevenire il riassorbimento del piatto buccale e la recessione dei tessuti molli a seguito del posizionamento immediato dell'impianto negli alveoli estrattivi nella zona estetica mascellare utilizzando diverse modalità di trattamento guidate dalla morfologia dell'alveolo.
I risultati attesi dello studio sono:
- Aver trovato i materiali ottimali e le modalità delle procedure GBR per la riduzione del grado di riassorbimento del piatto buccale;
- Recessione dei tessuti molli e raggiungimento del miglior risultato estetico. Ci sarà la possibilità di studiare l'influenza della morfologia dell'alveolo sul raggiungimento del risultato estetico finale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: esaminare le alterazioni dimensionali della cresta alveolare e prevenire il riassorbimento del piatto buccale e la recessione dei tessuti molli dopo il posizionamento immediato dell'impianto negli alveoli estrattivi nella zona estetica mascellare utilizzando diverse modalità di trattamento guidate dalla morfologia dell'alveolo.
Obiettivi:
- Valutare il tasso di riassorbimento della placca vestibolare dell'alveolo estrattivo tra i gruppi di pazienti con posizionamento immediato dell'impianto simultaneamente con metodi di rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzando diversi tipi di materiali di innesto osseo.
- Valutare il risultato estetico utilizzando il Complex Esthetic Index (CEI) (Appendice 3) e correlarlo allo spessore iniziale della placca vestibolare e al biotipo di tessuto molle valutati durante l'inserimento immediato dell'impianto contemporaneamente alla GBR.
- Raccomandare il metodo più appropriato per la prevenzione del riassorbimento del piatto vestibolare, la recessione dei tessuti molli e il raggiungimento di risultati estetici dopo il posizionamento immediato dell'impianto negli alveoli estrattivi nella zona estetica mascellare.
Metodi
Campionamento dei pazienti:
- Selezione di pazienti con alveoli estrattivi sufficienti per l'installazione immediata di impianti dentali con procedura di rigenerazione ossea guidata (GBR).
- La valutazione dell'alveolo estrattivo deve essere effettuata utilizzando la classificazione dell'alveolo estrattivo basata sui componenti dei tessuti molli e duri prima del trattamento (Appendice 2).
Analisi dei risultati
Dimensione della ricerca:
Sessanta pazienti si sono rivolti a un implantologo orale nelle città di Kaunas, Vilnius, Granada, Ankara che necessitano di impianti immediati nella zona estetica. Ci saranno 2 gruppi di pazienti:
- Pazienti del gruppo I (n = 30) trattati con impianto immediato e GBR utilizzando materiale di innesto osseo xenogenico;
- Pazienti del gruppo II (n = 30) trattati con impianto immediato e GBR utilizzando materiale di innesto osseo allogenico.
Risultato atteso:
Dopo lo studio, speriamo di aver trovato i materiali ottimali e le modalità delle procedure GBR per la riduzione del grado di riassorbimento del piatto buccale, la recessione dei tessuti molli e il miglior risultato estetico. Ci sarà la possibilità di studiare l'influenza della morfologia dell'alveolo sul raggiungimento del risultato estetico finale.
Fondi:
Sponsorizzazioni private, sponsorizzazioni aziendali (Straumann e Botiss Dental). Protocollo dettagliato
Dopo la selezione del paziente ci saranno alcuni passaggi nel presente studio (puoi premere Ctrl-Invio e andare direttamente al passaggio selezionato):
Fase 1. Esame clinico e documentazione Verrà eseguito un esame clinico convenzionale. Per ogni paziente verrà registrata l'ortopantomografia e la radiografia periapicale standardizzata. Il consenso informato deve essere firmato. Inoltre, per ogni soggetto verrà fabbricato uno stent acrilico. Questo stent verrà fissato sui bordi incisali dei denti adiacenti tenendo conto dello spazio dentale provvisorio in acrilico pianificato. Lo stent fornirà tre coppie buccali/linguali di punti di misurazione coerenti per ciascun sito implantare situato a 4, 7 e 10 mm dalla sommità del tessuto molle alveolare. Un'apertura 1 sarà al di sopra del margine dei tessuti molli. Dovremmo inserire nell'apertura 1 cilindro con lunghezza costante fino a quando non viene a contatto con la parte di trasferimento dell'impianto più prominente. Quindi l'assistente dovrebbe aggiungere resina acrilica o composita nell'apertura e fissare saldamente il cilindro nel modello in questo modo. Avremo così una distanza costante dal punto 1 al collare dell'impianto (5 o 6mm a seconda della necessità).
Fase 2. Estrazione del dente Dopo l'anestesia locale, i denti devono essere estratti delicatamente, utilizzando lame 15c, periotomi, elevatori e pinze, riducendo al minimo eventuali fratture delle pareti dell'alveolo. I siti sono completamente degranulati per una corretta visualizzazione e valutazione clinica della morfologia dell'alveolo.
Fase 3. Valutazione e classificazione dell'alveolo Di seguito è riportata una panoramica della classificazione dell'alveolo estrattivo (Appendice 2 e Figura 1). Come affermato in precedenza, questa classificazione deriva dalle attuali variabili dei tessuti molli e duri.
- Variazioni del contorno dei tessuti molli;
- Carenza di tessuto molle verticale;
- La larghezza gengivale cheratinizzata (KG) sul lato medio-vestibolare dell'alveolo;
- Aspetto delle papille mesiali e distali
- Biotipo di tessuto gengivale;
- Qualità dei tessuti molli;
- L'altezza del processo alveolare;
- Osso disponibile oltre l'apice dell'alveolo estrattivo;
- Presa di estrazione piastra labiale posizione verticale;
- Spessore dell'osso facciale dell'alveolo estrattivo;
- Presenza di lesioni ossee dell'alveolo estrattivo;
- Altezza del picco osseo intradentale (altezza ossea interprossimale);
- La distanza mesio-distale (M-D) tra adiacenti;
- Angolazione palatale.
Tutte le misurazioni lineari saranno eseguite al più vicino 1 mm con l'uso di una sonda parodontale. Tutte le misurazioni saranno effettuate da due chirurghi e verrà calcolata la media.
Passaggio 4. Posizionamento dell'impianto dentale. Tutti gli impianti devono essere posizionati nella posizione tridimensionale ottimale. L'impianto dentale deve essere posizionato nella posizione del cingolo (in linea con i denti adiacenti) e la posizione pianificata del bordo incisale del dente dell'impianto deve essere in linea con il bordo incisale dei denti adiacenti. In questa posizione ideale, il collare dell'impianto deve trovarsi 2 mm al di sotto della giunzione amelocementizia dei denti adiacenti apicocoronalmente o 3-4 mm al di sotto del margine pianificato dei tessuti molli e ad almeno 1,5 mm di distanza dai denti adiacenti mesiodistale.
Dopo il posizionamento dell'impianto dentale ottimale, lo spazio rimanente tra l'impianto e le pareti ossee circostanti dovrebbe essere di almeno 2 mm o dovrebbe essere necessario per GBR del piatto buccale al di fuori dell'alveolo.
Passaggio 5. Posizione dell'impianto e valutazione dell'osso alveolare:
- Osso davanti alla larghezza dell'impianto;
- Larghezza della cresta bucco-linguale;
- Spazio residuo verticale;
- Posizione apico-coronale dell'impianto. Passaggio 6. Il restante aumento dei difetti in base allo schema proposto. Verrà applicata la chirurgia senza lembo, di conseguenza il luogo di applicazione della GBR sarà all'interno dell'alveolo. I rimanenti difetti e deiscenze dopo l'inserimento dell'impianto saranno riempiti, utilizzando due tipi di materiali di innesto osseo: Gruppo I - materiale di innesto di osso bovino naturale + membrana di tessuto molle naturale riassorbibile e Gruppo II - alloinnesto umano trattato + membrana di tessuto molle naturale riassorbibile. In futuro chiameremo Gruppo II gruppo di controllo. La membrana riassorbibile deve essere condensata sull'innesto osseo senza pressione e fissata con una corona provvisoria. Verrà applicato un trattamento farmacologico convenzionale, tra cui clorexidina 0,2%, risciacqui orali due volte al giorno per 2 settimane.
Passaggio 7. Il fissaggio provvisorio della corona. La corona acrilica provvisoria individualizzata sarà fabbricata prima dell'operazione e sarà adattata e fissata sul moncone provvisorio dopo l'inserimento dell'impianto se vi è stabilità iniziale dell'impianto con un torque di inserimento di 35 Ncm. La corona provvisoria sarà cementata con cemento provvisorio. Se l'impianto non riesce a raggiungere la stabilità iniziale con un torque di inserimento di 35 Ncm, la corona provvisoria in acrilico viene fissata ai denti adiacenti. In tutti i casi, le corone provvisorie sono escluse dall'occlusione. Dopo 6 mesi, i restauri provvisori saranno sostituiti da una corona in zirconia permanente cementata o avvitata.
Passaggio 8. Trattamento protesico definitivo Dopo 6 mesi, i restauri provvisori saranno sostituiti da una corona in zirconia cementata permanente fissata su moncone in zirconia. Follow-up dei pazienti: i pazienti verranno ricontrollati due volte: 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento implantare.
Passo 10. Indice estetico complesso (CEI) per restauri supportati da impianto mascellare anteriore Questo indice estetico complesso è composto da tre componenti: l'indice dei tessuti molli (S), l'indice predittivo (P) e l'indice di restauro supportato da impianto (R) (Appendice 1).
Appendice 1. Sequenza della documentazione clinica:
- Immagine preoperatoria dell'area della bocca del paziente, compresa la linea del sorriso
- Immagine clinica preoperatoria dell'area del difetto (circa 4 denti nella foto)
- Ortopantomografia preoperatoria e radiografia periapicale
- Estrazione del dente
- Misure presa con calibro e sonda
- Area operativa pronta per l'impianto
- Posizionamento dell'impianto
- Applicazione sostituto osseo
- Applicazione di membrane riassorbibili
- Situazione clinica subito dopo l'intervento con la corona provvisoria
- Situazione clinica postoperatoria 1 settimana (se disponibile)
- Situazione clinica postoperatoria 6 mesi senza corona provvisoria (bordi incisali e proiezioni frontali)
- Situazione clinica postoperatoria 6 mesi con corona permanente (bordi incisali e proiezioni della vista frontale)
- Follow-up dopo 6 mesi di radiografia periapicale
- Misurazioni del processo alveolare con calibro e sonda
- Situazione clinica postoperatoria 1 anno dopo il trattamento (bordi incisali e proiezioni frontali)
- Follow-up dopo radiografia periapicale a 1 anno
- Misurazioni del processo alveolare con calibro e sonda
Appendice 2. Valutazione del tessuto molle e duro dell'alveolo post-estrattivo e questionario sui tipi di alveolo Osservatore:__________________ Serie di valutazioni n. □
Data:
Causa della perdita dei denti:
Nome e cognome del paziente:
Sesso: Maschio □ Femmina □
N. dente: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Valutazione dei tessuti molli e duri
Tipi di presa di estrazione: Adeguato Compromesso Deficiente
Tessuto molle Quantità
Variazioni del contorno dei tessuti molli No □ <2 mm □ ≥2 mm □
Carenza verticale dei tessuti molli (sonda) No □ da 1 a 2 mm □ >2 mm □
Larghezza gengivale cheratinizzata (sonda) >2 mm □ da 1 a 2 mm □ <1 mm □
Aspetto delle papille mesiali e distali (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □
Colore, consistenza e contorno dei tessuti molli Rosa, sodo e liscio □ Leggermente arrossato, spugnoso e contorno irregolare □ Rosso/bluastro, rosso, morbido, edematoso e con aspetto paludoso o simile a un cratere □
Biotipo di tessuto gengivale (sonda) Spessa □ Moderata □ Sottile □ 2,0 mm □ da ≥1,0 a <2,0 mm □ <1,0 mm □
Tessuto duro Altezza del processo alveolare (ortopantomografo) >10 mm □ da >8 a ≤10 mm □ ≤8 mm □
Osso disponibile oltre l'apice dell'alveolo estrattivo (ortopantomografia) ≥4 mm □ da ≥3 a <4 mm □ <3 mm □
Presa di estrazione piastra labiale posizione verticale; (sonda) ≤3 mm □ da >3 a <7 mm □ ≥7 mm □
Spessore dell'osso facciale dell'alveolo estrattivo (calibro) ≥2 mm □ da ≥1 a <2 mm □ <1 mm □
Presenza di lesioni dell'osso alveolare No □ Sì □ Sì □
Altezza del picco osseo intradentale mesiale e distale (radiografia periapicale) da 3 a 4 mm □ da ≥1 a <3 mm □ <1 mm □
Distanza mesio-distale tra denti adiacenti (sonda) ≥7 mm □ da >5 a <7 mm □ ≤5 mm □
Necessità di angolazione palatale (ceratura diagnostica) <5° □ 5-30° □ >30° □
Tipo presa di estrazione:
Appendice 3. Questionario Indice Estetico Complesso (CEI) Osservatore:__________________ Serie di valutazione n. □
Data:
Nome e cognome del paziente:
Indice e parametri Valutazione e gradi di valutazione delle variazioni dei parametri Adeguato 20% Compromesso 10% Deficiente 0%
Indice S
- Variazioni del contorno dei tessuti molli (sonda) No □ <2mm □ ≥2mm □
- Carenza verticale dei tessuti molli (sonda) No □ da 1 a 2 mm □ >2 mm □
- Variazioni di colore e consistenza dei tessuti molli No □ Moderato □ Evidente □
- Aspetto delle papille mesiali Riempimento completo □ Riempimento parziale □ Nessuno □
- Aspetto delle papille distali Riempimento completo □ Riempimento parziale □ Nessuno □
Voto generale indice S e grado di valutazione 100% 60-90% <50%
Indice P
- Altezza dell'osso interprossimale mesiale (radiografia periapicale) <5 mm □ da 5 a 7 mm □ >7 mm □
- Altezza dell'osso interprossimale distale (radiografia periapicale) <5 mm □ da 5 a 7 mm □ >7 mm □
- Biotipo di tessuto gengivale (sonda) >2 mm □ da 1 a 2 mm □ <1 mm □ 4
Posizione apico-coronale dell'impianto (sonda) da 1,5 a 3 mm □ da >3 a 5 mm □ >5 mm □ 5
Insufficienza del contorno orizzontale (sonda) No □ da 1 a 3 mm □ >3 mm □
Punteggio generale indice P e grado di valutazione 100% 60-90% <50%
indice R
- Colore e traslucenza No □ Moderato □ Evidente □
- Convessità labiale nella giunzione abutment/impianto No □ <1 mm □ <2 mm □
- Posizione bordo incisale impianto/corona No □ ±1 mm □ ±2 mm □
- Rapporto larghezza/lunghezza della corona <0,85 □ da 0,85 a 1,0 □ >1,0 □
- Rugosità superficiale e creste No □ Moderato □ Evidente □
Indice R valutazione generale e grado di valutazione 100% 60-90% <50%
Sesso: Maschio □ Femmina □
N. dente: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Indice estetico complesso: S¬____% P____% R____%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences
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Granada, Spagna
- University of Granada
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salute generale soddisfacente
- Sostituzione di un singolo dente nei segmenti mascellari anteriori
- Presa di estrazione Tipo I e Tipo II (Juodzbalys et al.)
- Siti implantari non adiacenti e restauri protesici
- Il paziente non indosserà alcun tipo di protesi rimovibile sopra l'area da trattare;
- Disponibilità di cartelle cliniche complete.
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato
- Malattie da immunodeficienza
- Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
- Malattia parodontale non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Impianto immediato + innesto xenogenico
Trattamento con impianto immediato e GBR utilizzando materiale di innesto osseo xenogenico
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La corona può essere fissata sull'abutment se vi è stabilità iniziale con un torque di inserimento di 35 Ncm. Se la coppia di inserimento sarà inferiore, la corona dovrebbe essere unita ai denti adiacenti utilizzando materiale composito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Impianto immediato + innesto allogenico
Trattamento con impianto immediato e GBR utilizzando materiale di innesto osseo allogenico.
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La corona può essere fissata sull'abutment se vi è stabilità iniziale con un torque di inserimento di 35 Ncm. Se la coppia di inserimento sarà inferiore, la corona dovrebbe essere unita ai denti adiacenti utilizzando materiale composito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Estetico Complesso (CEI)
Lasso di tempo: Un anno
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Il CEI sarà valutato da due osservatori calibrati e sarà calcolata la media.
L'indice estetico complesso è composto da tre componenti: l'indice dei tessuti molli (S), l'indice predittivo (P) e l'indice di restauro supportato dall'impianto (R).
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Cattedra di studio: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Investigatore principale: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Investigatore principale: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Investigatore principale: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Investigatore principale: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
Collegamenti utili
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Juodzbalys
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