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E7050 in combinazione con cisplatino e capecitabina rispetto a cisplatino e capecitabina da soli in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici e carcinoma gastrico precedentemente non trattato

7 aprile 2017 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase Ib/II su E7050 in combinazione con cisplatino e capecitabina rispetto a cisplatino e capecitabina da soli in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici e carcinoma gastrico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è determinare quanto segue: 1. Trovare la dose massima tollerata di E7050 quando somministrato in combinazione con cisplatino e capecitabina in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico, e 2) Se E7050 in combinazione con cisplatino e capecitabina è più efficace nei pazienti con carcinoma gastrico precedentemente non trattato rispetto a cisplatino e capecitabina da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, multicentrico, randomizzato consisterà in 2 fasi:

Fase Ib: un periodo di rodaggio di sicurezza con 3 dosi crescenti di E7050 in combinazione con dosi fisse di cisplatino e capecitabina. Questa fase arruolerà circa 10-15 pazienti.

  • Fase II: un disegno randomizzato a 2 bracci che arruolerà 80 pazienti.

Nella parte di fase II, i pazienti riceveranno il trattamento in studio, E7050 in combinazione con cisplatino e capecitabina rispetto a solo cisplatino e capecitabina) per circa sei cicli di 21 giorni (18 settimane). Oltre le 18 settimane, i pazienti che stanno sperimentando un beneficio clinico possono continuare E7050, con o senza capecitabina (braccio 1), oppure possono continuare solo capecitabina (braccio 2), a seconda del braccio di trattamento di randomizzazione originale. I pazienti continueranno il trattamento fino a quando il beneficio clinico è sostenuto e il trattamento è ben tollerato, fino al verificarsi di malattia progressiva (PD), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o ritiro da parte dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti parteciperanno alla fase Ib o alla fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen. of Healthcare and Social Developm.
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprenhensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Cancer Centerr at St. Anne
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MOHU ch of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kyiv, Ucraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncol. Reg. Treatment and Diagnostic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Carcinoma gastrico istologicamente confermato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (Fase II). Per la porzione di Fase Ib, qualsiasi tumore solido non resecabile, localmente avanzato o metastatico;
  • PS ECOG di 0-1;
  • La pressione sanguigna deve essere ben controllata. I pazienti non devono avere una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva; Adeguata funzione degli organi terminali

Criteri di esclusione

  • Pazienti con cancro gastrico che hanno subito una gastrectomia completa;
  • Pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico noto con iperespressione di HER2;
  • Ricevuto in precedenza E7050, i suoi derivati ​​chimici, anti-cMet, terapia anti-angiogenica (la precedente terapia anti-angiogenica è consentita solo nella fase Ib).
  • Per la fase Ib è consentita una precedente terapia sistemica a condizione che la PS e la funzione dell'organo finale soddisfino i criteri di ingresso;
  • Per la fase II non è consentita alcuna precedente chemioterapia palliativa. La chemioterapia adiuvante/neoadiuvante è consentita se sono trascorsi meno di 12 mesi tra la fine della terapia adiuvante/neoadiuvante e la prima recidiva;
  • Lesioni note del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate asintomatiche non in progressione. Il trattamento per le malattie cerebrali, ma è stato completato almeno 4 settimane prima del giorno 1
  • La radioterapia palliativa non è consentita per tutto il periodo di studio. - Precedente radioterapia palliativa entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Emottisi clinicamente significativa;
  • Pazienti con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi;
  • Pazienti con perdita dell'udito clinicamente significativa che può essere ulteriormente ridotta dal trattamento con cisplatino più capecitabina (il significato della perdita dell'udito deve essere determinato dallo sperimentatore;
  • Ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea attiva;
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa nei 21 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio;
  • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 6 mesi prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ib: Coorte 1 e 2 e 3

Fase Ib: Coorte 1; 200 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatino + 1000 mg/m2 capecitabina

Coorte 2; 300 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatino + 2000 mg/m2 capecitabina Coorte 3; 400 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatino + 2000 mg/m2 capecitabina
Droga: E7050
E7050 somministrato per via orale a 200, 300 o 400 mg una volta al giorno.
Droga: cisplatino
Il cisplatino sarà somministrato a 80 mg/m2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: capecitabina
La capecitabina verrà somministrata a 1000 mg/m2 per via orale, due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg/m2) nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Comparatore attivo: Fase II: Braccio 1; E7050 + cisplatino + capecitabina
Fase II: Braccio 1; MTD E7050 + 80 mg/m2 cisplatino + 2000 mg/m2 capecitabina
Droga: E7050
E7050 somministrato per via orale a 200, 300 o 400 mg una volta al giorno.
Droga: cisplatino
Il cisplatino sarà somministrato a 80 mg/m2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: capecitabina
La capecitabina verrà somministrata a 1000 mg/m2 per via orale, due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg/m2) nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 24 ore di Golvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno -2); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile), 24 e 48 ore dopo il trattamento in studio. Ciclo 2 (Giorno 1); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile) e 24 ore dopo il trattamento in studio.
Nei giorni in cui dovevano essere prelevati campioni di farmacocinetica (PK), è stato prelevato un campione di sangue pre-dose prima della somministrazione di golvatinib e capecitabina. Dopo la somministrazione dei farmaci in studio, è stato prelevato un secondo campione di sangue post-dose. È stata analizzata la quantità di golvatinib nel sangue del partecipante ed è stata calcolata l'AUC. L'AUC riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione di una dose del farmaco e dipende dalla velocità di eliminazione del farmaco dall'organismo e dalla dose somministrata. Ai campioni pre-dose che erano al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) o mancanti è stato assegnato un valore numerico pari a zero per il calcolo dell'AUC. A tutte le altre concentrazioni di BLQ è stato assegnato un valore pari a zero. I risultati sono stati espressi in nanogrammi·ora/millitro (ng·h/mL).
Ciclo 1 (Giorno -2); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile), 24 e 48 ore dopo il trattamento in studio. Ciclo 2 (Giorno 1); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile) e 24 ore dopo il trattamento in studio.
Concentrazione massima (Cmax) di Golvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno -2); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile), 24 e 48 ore dopo il trattamento in studio. Ciclo 2 (Giorno 1); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile) e 24 ore dopo il trattamento in studio.
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare la quantità di golvatinib nel siero del partecipante. La concentrazione massima si riferisce alla concentrazione sierica massima (o di picco) del farmaco in studio nel sistema del partecipante dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della somministrazione di una seconda dose del farmaco in studio. I risultati sono stati espressi in nanogrammi/millilitro (ng/mL).
Ciclo 1 (Giorno -2); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile), 24 e 48 ore dopo il trattamento in studio. Ciclo 2 (Giorno 1); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile) e 24 ore dopo il trattamento in studio.
Numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 1 anno 1 mese.
Le valutazioni di sicurezza consistevano nel monitoraggio e nella registrazione di tutti gli eventi avversi (AE) e gravi AE; monitoraggio regolare dei valori ematologici, ematochimici e delle urine; misurazione periodica dei segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG); e l'esecuzione di esami fisici. Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) che ha avuto una data di insorgenza o un peggioramento della gravità rispetto al basale (pretrattamento), durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultimo trattamento in studio.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 1 anno 1 mese.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Golvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno -2); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile), 24 e 48 ore dopo il trattamento in studio. Ciclo 2 (Giorno 1); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile) e 24 ore dopo il trattamento in studio.
Tmax è stato definito come il tempo in cui è stata osservata la Cmax per golvatinib in combinazione con cisplatino e capecitabina.
Ciclo 1 (Giorno -2); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile), 24 e 48 ore dopo il trattamento in studio. Ciclo 2 (Giorno 1); pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (se fattibile) e 24 ore dopo il trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte per 3 anni
Lo studio è stato terminato prima dell'arruolamento nella Fase 2, quindi questa misurazione dell'esito non è stata condotta.
Fino alla progressione della malattia o alla morte per 3 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte per 3 anni
Lo studio è stato terminato prima dell'arruolamento nella Fase 2, quindi questa misurazione dell'esito non è stata condotta.
Fino alla progressione della malattia o alla morte per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melissa Versola, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7050-703
  • 2011-000774-58 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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