- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00929812
Modulazione del glucagone della secrezione di grelina
29 giugno 2009 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
I meccanismi alla base della soppressione indotta dal glucagone della secrezione di grelina
Come ormone controregolatore per l'insulina, il glucagone svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento dell'omeostasi del glucosio in vivo.
È ben noto che la somministrazione intramuscolare di glucagone stimola nell'uomo il rilascio dell'ormone della crescita (GH), dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e del cortisolo.
Recentemente, è stato dimostrato che il glucagone induce una notevole diminuzione dei livelli di grelina.
I meccanismi alla base di questo effetto non sono chiari e il ruolo dei cambiamenti nel glucosio, nell'insulina, nel peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e nelle catecolamine è ampiamente discusso.
Lo scopo del presente studio è quello di valutare ulteriormente l'effetto del glucagone sulla secrezione di grelina e il possibile ruolo dei suddetti fattori nel mediare questo effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti > 18 e < 60 anni.
I pazienti con diabete di tipo 1 devono soddisfare i seguenti criteri:
- ICT La terapia insulinica era necessaria entro i primi 3 mesi dopo la diagnosi;
- HbA1c-Wert < 7%.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o 2 (per il gruppo sano).
- Evidenza biochimica di compromissione della funzionalità epatica o renale.
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Ipertensione incontrollata.
- Malattia infiammatoria, maligna o psichiatrica in atto.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Glucagone cloridrato
GlucaGen® 1 mg/1 ml per via intramuscolare
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1 mg/1 ml di glucagone cloridrato per via intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1 ml NaCl 0,9%
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1 ml di NaCl 0,9% per via intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella scala di sazietà, concentrazioni di grelina totale e acilata.
Lasso di tempo: Durante 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone/placebo.
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Durante 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone/placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio, insulina e NEFA.
Lasso di tempo: Durante 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone/placebo.
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Durante 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone/placebo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman M Arafat, Dr.med., Charite Campus Benjamin Franklin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arafat AM, Perschel FH, Otto B, Weickert MO, Rochlitz H, Schofl C, Spranger J, Mohlig M, Pfeiffer AF. Glucagon suppression of ghrelin secretion is exerted at hypothalamus-pituitary level. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3528-33. doi: 10.1210/jc.2006-0225. Epub 2006 Jun 20.
- Arafat AM, Weickert MO, Adamidou A, Otto B, Perschel FH, Spranger J, Mohlig M, Pfeiffer AF. The impact of insulin-independent, glucagon-induced suppression of total ghrelin on satiety in obesity and type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):4133-42. doi: 10.1210/jc.2013-1635. Epub 2013 Aug 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Glucagone
Altri numeri di identificazione dello studio
- GluGhr-study 01082005
- EudoraCT 2005-003714-15
- Prüfplancode 01082005
- BfArM 61-3910-4031020
- EK EA4/108/05
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