- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00929812
Modulación del glucagón de la secreción de grelina
29 de junio de 2009 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Los mecanismos subyacentes a la supresión de la secreción de grelina inducida por glucagón
Como hormona contrarreguladora de la insulina, el glucagón desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa in vivo.
Es bien sabido que la administración intramuscular de glucagón estimula la liberación de hormona del crecimiento (GH), hormona adrenocorticotrópica (ACTH) y cortisol en humanos.
Recientemente, se ha demostrado que el glucagón induce una notable disminución de los niveles de grelina.
Los mecanismos que subyacen a este efecto no están claros y el papel de los cambios en la glucosa, la insulina, el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y las catecolaminas se discuten ampliamente.
El objetivo del presente estudio es evaluar más a fondo el efecto del glucagón sobre la secreción de grelina y el posible papel de los factores mencionados anteriormente en la mediación de este efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos > 18 y < 60 años.
Los pacientes con diabetes tipo 1 deben cumplir los siguientes criterios:
- ICT La terapia con insulina fue necesaria dentro de los primeros 3 meses después del diagnóstico;
- HbA1c-Wert <7%.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2 (para el grupo sano).
- Evidencia bioquímica de alteración de la función hepática o renal.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Hipertensión no controlada.
- Enfermedad inflamatoria, maligna o psiquiátrica actual.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de glucagón
GlucaGen® 1 mg/1 ml por vía intramuscular
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1 mg/1 ml de clorhidrato de glucagón por vía intramuscular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1ml NaCl 0,9%
|
1 ml de NaCl al 0,9 % por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la escala de saciedad, concentraciones de grelina total y acilada.
Periodo de tiempo: Durante 240 min después de la administración de Glucagón/Placebo.
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Durante 240 min después de la administración de Glucagón/Placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en las concentraciones de glucosa, insulina y NEFA.
Periodo de tiempo: Durante 240 min después de la administración de Glucagón/Placebo.
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Durante 240 min después de la administración de Glucagón/Placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman M Arafat, Dr.med., Charite Campus Benjamin Franklin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arafat AM, Perschel FH, Otto B, Weickert MO, Rochlitz H, Schofl C, Spranger J, Mohlig M, Pfeiffer AF. Glucagon suppression of ghrelin secretion is exerted at hypothalamus-pituitary level. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Sep;91(9):3528-33. doi: 10.1210/jc.2006-0225. Epub 2006 Jun 20.
- Arafat AM, Weickert MO, Adamidou A, Otto B, Perschel FH, Spranger J, Mohlig M, Pfeiffer AF. The impact of insulin-independent, glucagon-induced suppression of total ghrelin on satiety in obesity and type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):4133-42. doi: 10.1210/jc.2013-1635. Epub 2013 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucagón
Otros números de identificación del estudio
- GluGhr-study 01082005
- EudoraCT 2005-003714-15
- Prüfplancode 01082005
- BfArM 61-3910-4031020
- EK EA4/108/05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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