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Dermacyd Silver Frutal (acido lattico) - Valutazione fotografica.

13 settembre 2010 aggiornato da: Sanofi

Valutazione dermatologica del potenziale di fotoirritazione e fotosensibilità per Dermacyd Silver Frutal (acido lattico).

Obiettivo primario:

Dimostrare l'assenza di potenziale di fotoirritazione e fotosensibilizzazione del prodotto Dermacyd Silver Frutal.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fototipo Pelle II e III Test cutaneo integrale nella regione
  • Disponibilità a seguire le procedure dello studio e ad essere presente in ambulatorio nei giorni e orari previsti per le valutazioni mediche e per l'applicazione dell'occlusione

Criteri di esclusione:

  • Allattamento o gravidanza
  • Uso di antinfiammatori 30 giorni e/o farmaci immunosoppressori fino a 3 mesi prima della selezione dei volontari
  • Malattie che possono causare immunosoppressione, come diabete, HIV
  • Uso di farmaci per la fotosensibilità
  • Cronologia di sensibilità o fotosensibilità per prodotti topici
  • Malattia cutanea attiva che può modificare i risultati dello studio
  • Storia o attività della fotodermatosi
  • Antecedenti personali o familiari di neoplasia cutanea fotoindotta
  • Presenza di lesione precursore di neoplasia cutanea, come nevo melanocitico e cheratosi attinica
  • Intensa esposizione solare nella regione del test
  • Uso di nuovi farmaci e/o cosmetici durante lo studio
  • Precedente partecipazione a studi che utilizzano lo stesso prodotto in prova
  • Storia rilevante o conferma di abuso di alcol o altre droghe
  • Intolleranza rilevata o sospetta per qualche componente del campione testato
  • Medici o sponsorizzare i dipendenti o la loro famiglia stretta.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dermacyd Silver Frutal (acido lattico)
Il campione di Dermacyd Silver Frutal (acido lattico) verrà applicato come curativo. La soluzione fisiologica e l'olio minerale saranno utilizzati anche come campione di controllo.
Droga: ACIDO LATTICO(ND)
Il campione di Dermacyd Silver Frutal (acido lattico) verrà applicato come curativo per 5 settimane (periodo di trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del test di fotoirritazione e della fotosensibilità mediante irradiazione UVA e valutazione secondo la scala dell'International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). Valutazione della sensibilità in base al tipo di pelle.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (periodo di trattamento 5 settimane)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (periodo di trattamento 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACAC_L_04843

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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