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Uno studio sulla sicurezza, la tollerabilità e gli effetti che due ND-L02-s0201 hanno sul corpo

3 agosto 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio ponte di fase 1, in aperto, a sequenza randomizzata, crossover singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di due formulazioni ND-L02-s0201, congelate rispetto a liofilizzate, somministrate per infusione endovenosa a un maschio sano e Soggetti Femminili

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti che due ND-L02-s0201 hanno sul corpo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in buona salute, come determinato dall'investigatore
  • - Il soggetto consuma in media non più di 2 bevande alcoliche al giorno nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto ha calcio sierico e ormone paratiroideo (intatto) entro i limiti del range normale del laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia o una condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico, scheletrico o nervoso centrale; o altre condizioni che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della soluzione ND-L02-s0201 o che possono esporre il soggetto a un rischio maggiore
  • Il soggetto ha una storia di malattia ossea, tra cui osteoporosi e osteomalacia, malattia ossea di Paget o una storia di fratture o fratture inspiegabili dopo un trauma minimo
  • Il soggetto ha valori di laboratorio anormali considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo A
Formulazione liofilizzata
Droga: ND-L02-s0201
Dose specificata nel giorno specificato
Sperimentale: Modulo B
Formulazione congelata
Droga: ND-L02-s0201
Dose specificata nel giorno specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione osservabile disponibile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Area sotto il primo momento della curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUMC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine (Kel)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Volume di distribuzione durante la fase di eliminazione dopo somministrazione endovenosa (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Clearance plasmatica totale del farmaco dopo somministrazione endovenosa (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Emivita apparente di eliminazione terminale di primo ordine (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Incidenza delle interruzioni del farmaco in studio a causa della tossicità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Nitto Denko Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ND-L02-s0201-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ND-L02-s0201

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