Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse ND-003 negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1) Volontari sani, sia maschi che femmine;
• 2) età: 18-45 anni;
• 3) Peso: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI=peso (kg)/altezza2 (m2);
• 4) Il soggetto è generalmente in buona salute secondo l'esame fisico;
• 5) I soggetti partecipano volontariamente agli studi clinici e firmano un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• 1) Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci nei tre mesi precedenti la sperimentazione;
• 2) Qualsiasi malattia che possa influenzare la sicurezza della sperimentazione clinica o il processo in vivo del farmaco sperimentale;
• 3) Costituzione allergica: se esiste una storia di allergie a farmaci, alimenti o allergie cutanee;
• 4) Qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico è stato utilizzato nei 28 giorni precedenti l'uso del farmaco sperimentale;
• 5) Aver utilizzato farmaci (inclusa la fitoterapia cinese) e integratori sanitari nei 14 giorni precedenti la somministrazione;
• 6) Hanno esigenze dietetiche particolari e non possono seguire una dieta unificata;
• 7) Soggetti con storia di intolleranza al prelievo di sangue tramite venipuntura, o paura degli aghi ed emofobia;
• 8) Bere alcol, tè o bevande contenenti caffeina per un lungo periodo di tempo o entro 48 ore prima della somministrazione;
• 9) Precedenti alcolisti o consumo frequente di alcol nei 6 mesi precedenti la somministrazione; o consumo di qualsiasi prodotto contenente alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione;
• 10) Donazione di sangue o perdita di sangue (superiore a 450 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione o pianificazione di donare sangue durante il periodo di studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
• 11) Si è verificata una malattia acuta durante lo screening pre-studio o prima della somministrazione;
• 12) Soggetti che seguono una dieta che possa alterare l'attività degli enzimi epatici nelle 24 ore precedenti la somministrazione;
• 13) Si sono sottoposti a un intervento chirurgico entro i primi tre mesi dallo screening o intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo dello studio;
• 14) Precedente tossicodipendenza e abuso di sostanze stupefacenti;
• 15) Fumare più di 5 sigarette al giorno entro i primi 14 giorni dallo screening o impossibilitato a ritirare prodotti contenenti nicotina durante lo studio;
• 16) Soggetti che fumano o fanno uso di prodotti contenenti nicotina dallo screening al ricovero ospedaliero;
• 17) Risultati dell'elettrocardiogramma anormali e clinicamente significativi prima dello screening o della somministrazione, o QTcF (QTcF - formula di correzione di Fridericia)>450 msec;
• 18) Risultati positivi al test della nicotina;
• 19) Test del respiro alcolico, con risultati del test superiori a 0,0 mg/100 ml;
• 20) Test antidroga delle urine positivo allo screening;
• 21) Donne in gravidanza o in allattamento;
• 22) Avere un piano per la fertilità o riluttanza a utilizzare qualsiasi contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio;
• 23) Soggetti con altri fattori che non sono idonei alla partecipazione a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.