Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Telaprevir in pazienti con compromissione epatica

Questo è uno studio di Fase I, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) per studiare la farmacocinetica a dose singola e allo stato stazionario di telaprevir in pazienti con compromissione epatica moderata e misurare le concentrazioni plasmatiche relative di telaprevir non legato. Inoltre, sarà incluso un piccolo gruppo di pazienti con compromissione epatica grave per caratterizzare ulteriormente la farmacocinetica di telaprevir in funzione della malattia epatica. In questo studio saranno arruolati 24 pazienti. Sulla base dell'esame fisico e delle valutazioni di laboratorio, i pazienti verranno valutati e classificati in gruppi di funzionalità epatica sulla base della classificazione di Child-Pugh (la classificazione si basa sul punteggio di Child-Pugh utilizzato per valutare la prognosi della malattia epatica cronica). Un punteggio Child-Pugh compreso tra 7 e 9 è considerato categoria Child-Pugh B (CPB) e indicativo di moderata compromissione della funzionalità epatica; un punteggio Child-Pugh di 10 o superiore è considerato Child Pugh categoria C (CPC), indicativo di grave compromissione epatica. I gruppi di funzionalità epatica saranno costituiti dal Gruppo 1: 10 pazienti con compromissione epatica moderata (CPB da 7 a 9]); Gruppo 2: 10 pazienti sani di controllo con funzione epatica normale. Ogni paziente sano di controllo è abbinato a un paziente del Gruppo 1 rispetto a sesso, età (+5 anni o -5 anni) e indice di massa corporea (BMI) (+15% o -15%); Gruppo 3: 4 pazienti con compromissione epatica grave (CPC [limitato al punteggio Child Pugh da 10 a 12]). Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità inclusi eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, segni vitali ed esame fisico saranno registrate durante tutto il periodo di studio.