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Studio di interazione farmaco-farmaco di VCH-222 e Telaprevir in soggetti sani

6 gennaio 2010 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi sequenziali, a dose multipla, sull'interazione farmaco-farmaco di VCH-222 e Telaprevir in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di VCH-222 e telaprevir in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani e/o femmine sane non potenzialmente fertili, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 31 kg/m2 (inclusi) e peso > 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Soggetti positivi per epatite B, epatite C o HIV
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: VCH-222
Capsule, orale, 400 mg, q12h, giorni 1-10 e giorni 28-37
Droga: VCH-222
Capsule, orale, 750 mg, q12h, giorni 1-10 e giorni 28-37
Droga: VCH-222
Capsule, orale, 1000 mg, q12h, giorni 1-10 e giorni 28-37
Droga: telaprevir
Compressa, orale, 1125 mg, q12h, giorni 18-37
Sperimentale: Coorte 2
Droga: VCH-222
Capsule, orale, 400 mg, q12h, giorni 1-10 e giorni 28-37
Droga: VCH-222
Capsule, orale, 750 mg, q12h, giorni 1-10 e giorni 28-37
Droga: VCH-222
Capsule, orale, 1000 mg, q12h, giorni 1-10 e giorni 28-37
Droga: telaprevir
Compressa, orale, 1125 mg, q12h, giorni 18-37
Sperimentale: Coorte 3
Droga: VCH-222
Capsule, orale, 400 mg, q12h, giorni 1-10 e giorni 28-37
Droga: VCH-222
Capsule, orale, 750 mg, q12h, giorni 1-10 e giorni 28-37
Droga: VCH-222
Capsule, orale, 1000 mg, q12h, giorni 1-10 e giorni 28-37
Droga: telaprevir
Compressa, orale, 1125 mg, q12h, giorni 18-37

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità basate su segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), esame obiettivo, valutazioni di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione della sicurezza del giorno 47
Valutazione della sicurezza del giorno 47

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (Cmax, tmax, C12 h, Cmin e AUC0-12 h) di VCH-222 allo stato stazionario nel plasma in presenza e in assenza di telaprevir allo stato stazionario
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica del giorno 37
Valutazione farmacocinetica del giorno 37
Parametri farmacocinetici (Cmax, tmax, C12 h, Cmin e AUC0-12 h) di telaprevir allo stato stazionario nel plasma in presenza e in assenza di VCH-222 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica del giorno 37
Valutazione farmacocinetica del giorno 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX09-222-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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