Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Dapagliflozin sulla funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare) in soggetti con diabete di tipo 2

18 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio esplorativo di fase 2 per valutare l'effetto di Dapagliflozin sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico e della pressione arteriosa (BP) inadeguato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di dapagliflozin sulla funzione renale, come valutato dalla velocità di filtrazione glomerulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Local Institution
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato, definito come A1C ≥ 6,6 e ≤ 9,5%
  • Dose stabile di metformina E/O una sulfanilurea, per almeno 4 settimane prima della visita di arruolamento
  • Controllo inadeguato della pressione sanguigna (PA), definito come pressione sistolica (PAS) ≥ 130 e < 165 mmHg, E/O PA diastolica (PAD) ≥ 80 e < 105 mmHg
  • C-peptide ≥ 0,8 ng/mL
  • GFR stimato dalla formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) > 60 mL/min/1,73 m² e < 150 ml/min/1,73 m²
  • Albumina urinaria: rapporto creatinina (UACR) < 300 mg/g
  • IMC ≤ 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di diuretici o altri farmaci approvati per il trattamento dell'ipertensione (ad eccezione di ACEI o ARB), a qualsiasi dose durante le 12 settimane precedenti la visita di arruolamento
  • Anamnesi di reazione avversa al mezzo di contrasto radio
  • Allergia o controindicazione all'uso di diuretici tiazidici
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 3X ULN
  • Bilirubina totale sierica > 1,5 volte ULN
  • Creatinina sierica (Scr) ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/l) per gli uomini; SCr ≥ 1,40 mg/dL (124 μmol/l) per le donne
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, oncologiche, endocrine, psichiatriche o reumatiche attualmente instabili o gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Comparatore attivo: Idroclorotiazide
Droga: Idroclorotiazide
Compresse, orale, 25 mg, una volta al giorno, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale corretta rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) alla settimana 12 (Ultima osservazione modificata portata avanti [MLOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Se non era disponibile alcuna misurazione alla settimana 12, è stata utilizzata l'ultima misurazione post-basale disponibile ottenuta il o dopo il giorno 23, indipendentemente dal farmaco di emergenza. Le misurazioni sono state ottenute durante la visita di radomizzazione e alla settimana 12 nel periodo in doppio cieco da un laboratorio centrale.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ASBP) nelle 24 ore alla settimana 12 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni sono state ottenute durante il lead-in e la settimana 12 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media aggiustata rispetto al basale durante il giorno (dalle 09:00 alle 21:00) Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ASBP) alla settimana 12 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni sono state ottenute durante il lead-in e la settimana 12 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media aggiustata rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 01:00 alle 06:00) Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ASBP) alla settimana 12 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni sono state ottenute durante il lead-in e la settimana 12 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi