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Effets de la dapagliflozine sur la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire) chez les sujets atteints de diabète de type 2

18 janvier 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude exploratoire de phase 2 pour évaluer l'effet de la dapagliflozine sur le taux de filtration glomérulaire (TFG) chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle inadéquat de la glycémie et de la pression artérielle (TA)

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la dapagliflozine sur la fonction rénale, tels qu'évalués par le taux de filtration glomérulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 et contrôle glycémique inadéquat, défini comme A1C ≥ 6,6 et ≤ 9,5 %
  • Dose stable de metformine ET/OU d'une sulfonylurée, pendant au moins 4 semaines avant la visite d'inscription
  • Contrôle insuffisant de la pression artérielle (TA), définie comme une TA systolique (PAS) ≥ 130 et < 165 mmHg, ET/OU une TA diastolique (PAD) ≥ 80 et < 105 mmHg
  • Peptide C ≥ 0,8 ng/mL
  • GFR estimé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) > 60 ml/min/1,73 m² et < 150 ml/min/1,73 m²
  • Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) < 300 mg/g
  • IMC ≤ 45,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Administration de diurétiques ou d'autres médicaments approuvés pour le traitement de l'hypertension (à l'exception de l'ACEI ou de l'ARB), à n'importe quelle dose au cours des 12 semaines précédant la visite d'inscription
  • Antécédents de réaction indésirable au colorant de contraste radio
  • Allergie ou contre-indication à l'utilisation des diurétiques thiazidiques
  • Aspartate Aminotransférase (AST) > 3X Limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 3X LSN
  • Bilirubine totale sérique > 1,5X LSN
  • Créatinine sérique (Scr) ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/l) pour les hommes ; SCr ≥ 1,40 mg/dL (124 μmol/l) pour les femmes
  • Maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, hématologiques, oncologiques, endocriniennes, psychiatriques ou rhumatismales actuellement instables ou graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Médicament: Placebo
Comprimés, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 12 semaines
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
  • BMS-512148
Comparateur actif: Hydrochlorothiazide
Médicament: Hydrochlorothiazide
Comprimés, voie orale, 25 mg, une fois par jour, 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage ajustée par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire (DFG) à la semaine 12 (dernière observation modifiée reportée [MLOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Si aucune mesure de la semaine 12 n'était disponible, la dernière mesure post-ligne de base disponible obtenue le jour 23 ou après a été utilisée, quel que soit le médicament de secours. Les mesures ont été obtenues lors de la visite de radomisation et la semaine 12 dans la période en double aveugle par un laboratoire central.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique ambulatoire (ASBP) sur 24 heures à la semaine 12 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures ont été obtenues au cours de l'introduction et la semaine 12 dans la période en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base pendant la journée (09h00 à 21h00) Pression artérielle systolique ambulatoire (ASBP) à la semaine 12 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures ont été obtenues au cours de l'introduction et la semaine 12 dans la période en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base pendant la nuit (0100 à 0600 heures) Pression artérielle systolique ambulatoire (ASBP) à la semaine 12 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures ont été obtenues au cours de l'introduction et la semaine 12 dans la période en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (Estimation)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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