Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin vaikutukset munuaisten toimintaan (Glomerulaarinen suodatusnopeus) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 2 tutkiva tutkimus dapagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi glomerulaarisen suodatusnopeuteen (GFR) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glykeeminen ja verenpaineen (BP) hallinta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutuksia munuaisten toimintaan glomerulusten suodatusnopeudella arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino, määriteltynä A1C ≥ 6,6 ja ≤ 9,5 %
  • Vakaa annos metformiinia JA/TAI sulfonyyliureaa vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumiskäyntiä
  • Riittämätön verenpaineen hallinta, määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 130 ja < 165 mmHg, JA/TAI diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 80 ja < 105 mmHg
  • C-peptidi ≥ 0,8 ng/ml
  • Arvioitu GFR munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavan mukaan > 60 ml/min/1,73 m² ja < 150 ml/min/1,73 m²
  • Virtsan albumiini:kreatiniini-suhde (UACR) < 300 mg/g
  • BMI ≤ 45,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diureettien tai muiden korkean verenpaineen hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden antaminen (lukuun ottamatta joko ACEI:tä tai ARB:tä) millä tahansa annoksella 12 viikon aikana ennen tutkimuskäyntiä
  • Aiempi haittavaikutus radiovarjoainevärille
  • Allergia tai vasta-aihe tiatsididiureettien käytölle
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3X normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3X ULN
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5X ULN
  • Seerumin kreatiniini (Scr) ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/l) miehillä; SCr ≥ 1,40 mg/dL (124 μmol/l) naisilla
  • Tällä hetkellä epävakaat tai vakavat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologiset, onkologiset, endokriiniset, psykiatriset tai reumaattiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148
Active Comparator: Hydroklooritiatsidi
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Tabletit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) mukautettu prosenttimuutos perustasosta viikolla 12 (muokattu viimeinen havainto siirretty eteenpäin [MLOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. Jos viikon 12 mittausta ei ollut saatavilla, käytettiin viimeisintä saatavilla olevaa lähtötilanteen jälkeistä mittausta, joka saatiin päivänä 23 tai sen jälkeen, riippumatta pelastuslääkityksestä. Mittaukset saatiin radomisointikäynnin aikana ja kaksoissokkojakson viikolla 12 keskuslaboratoriossa.
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (ASBP) viikolla 12 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. Mittaukset saatiin sisäänkäynnin aikana ja viikolla 12 kaksoissokkojaksolla.
Perustasosta viikkoon 12
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiväsaikaan (0900–2100) Ambulatorinen systolinen verenpaine (ASBP) viikolla 12 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. Mittaukset saatiin sisäänkäynnin aikana ja viikolla 12 kaksoissokkojaksolla.
Perustasosta viikkoon 12
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yöaikaan (0100–0600) Ambulatorinen systolinen verenpaine (ASBP) viikolla 12 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. Mittaukset saatiin sisäänkäynnin aikana ja viikolla 12 kaksoissokkojaksolla.
Perustasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa