제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진이 신장 기능(사구체 여과율)에 미치는 영향
2017년 1월 18일 업데이트: AstraZeneca
혈당 및 혈압(BP) 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자의 사구체 여과율(GFR)에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하기 위한 탐색적 2상 연구
본 연구의 목적은 다파글리플로진이 사구체 여과율로 평가한 신장 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Local Institution
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Elite Research Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Local Institution
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당 조절, A1C ≥ 6.6 및 ≤ 9.5%로 정의됨
- 등록 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및/또는 설포닐우레아
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 130 및 < 165mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 80 및 < 105mmHg로 정의되는 부적절한 혈압(BP) 조절
- C-펩티드 ≥ 0.8ng/mL
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식 > 60 mL/min/1.73m²에 의한 예상 GFR 및 < 150mL/min/1.73m²
- 소변 알부민:크레아티닌 비율(UACR) < 300mg/g
- BMI ≤ 45.0kg/m2
제외 기준:
- 등록 방문 전 12주 동안 임의의 용량으로 고혈압 치료를 위해 승인된 이뇨제 또는 기타 약물 투여(ACEI 또는 ARB 제외)
- 방사선 조영제에 대한 부작용의 병력
- 티아지드 이뇨제 사용에 대한 알레르기 또는 금기
- Aspartate Aminotransferase(AST) > 3X 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3X ULN
- 혈청 총 빌리루빈 > 1.5X ULN
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌(Scr) ≥ 1.50mg/dL(133μmol/l); 여성의 경우 SCr ≥ 1.40mg/dL(124μmol/l)
- 현재 불안정하거나 심각한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 종양, 내분비, 정신 또는 류마티스 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
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정제, 경구, 0mg, 1일 1회, 12주
정제, 경구, 10mg, 1일 1회, 12주
다른 이름들:
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활성 비교기: 히드로클로로티아지드
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정제, 경구, 25 mg, 1일 1회, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 사구체 여과율(GFR)의 기준선으로부터 조정된 백분율 변화(수정된 마지막 관찰 이월[MLOCF])
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
12주 측정이 가능하지 않은 경우, 구조 약물과 관계없이 23일 또는 그 이후에 얻은 마지막으로 사용 가능한 기준선 후 측정을 사용했습니다.
방사능화 방문 동안 및 이중 눈가림 기간의 12주차에 중앙 실험실에서 측정값을 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 24시간 활동 수축기 혈압(ASBP)의 기준선에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 12주차까지
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구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
도입 기간 동안, 그리고 이중 맹검 기간의 12주차에 측정값을 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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주간(0900~2100시간)의 기준선에서 조정된 평균 변화 12주차의 외래 수축기 혈압(ASBP)(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 12주차까지
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구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
도입 기간 동안, 그리고 이중 맹검 기간의 12주차에 측정값을 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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야간(0100~0600시간) 기준선에서 조정된 평균 변화 12주차의 보행 수축기 혈압(ASBP)(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 12주차까지
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구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다.
기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
도입 기간 동안, 그리고 이중 맹검 기간의 12주차에 측정값을 얻었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB102-035
- EUDRACT #: 2009-010221-39
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로