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Efectos de la dapagliflozina sobre la función renal (tasa de filtración glomerular) en sujetos con diabetes tipo 2

18 de enero de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio exploratorio de fase 2 para evaluar el efecto de la dapagliflozina en la tasa de filtración glomerular (TFG) en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la glucemia y la presión arterial (PA)

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la dapagliflozina sobre la función renal, según lo evaluado por la tasa de filtración glomerular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado, definida como A1C ≥ 6,6 y ≤ 9,5%
  • Dosis estable de metformina Y/O una sulfonilurea, durante al menos 4 semanas antes de la visita de inscripción
  • Control inadecuado de la presión arterial (PA), definido como PA sistólica (PAS) ≥ 130 y < 165 mmHg, Y/O PA diastólica (PAD) ≥ 80 y < 105 mmHg
  • Péptido C ≥ 0,8 ng/mL
  • FG estimado por la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) > 60 ml/min/1,73 m² y < 150 ml/min/1,73 m²
  • Relación albúmina:creatinina en orina (UACR) < 300 mg/g
  • IMC ≤ 45,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Administración de diuréticos u otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la hipertensión (con la excepción de ACEI o ARB), en cualquier dosis durante las 12 semanas anteriores a la visita de inscripción
  • Antecedentes de reacción adversa al medio de contraste de radio
  • Alergia o contraindicación al uso de diuréticos tiazídicos
  • Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 3X LSN
  • Bilirrubina total sérica > 1,5X LSN
  • Creatinina sérica (Scr) ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/l) para hombres; SCr ≥ 1,40 mg/dL (124 μmol/l) para mujeres
  • Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endocrinas, psiquiátricas o reumáticas actualmente inestables o graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, una vez al día, 12 semanas
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Comparador activo: Hidroclorotiazida
Droga: Hidroclorotiazida
Comprimidos, Oral, 25 mg, una vez al día, 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual ajustado desde el inicio en la tasa de filtración glomerular (TFG) en la semana 12 (Última observación realizada modificada [MLOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Si no se disponía de ninguna medición de la semana 12, se utilizó la última medición posbasal disponible obtenida el día 23 o después, independientemente de la medicación de rescate. Las mediciones se obtuvieron durante la visita de aleatorización y la Semana 12 en el período doble ciego por un laboratorio central.
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial sistólica ambulatoria (ASBP) de 24 horas en la semana 12 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones se obtuvieron durante el inicio y la Semana 12 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio medio ajustado desde el inicio durante el día (0900 a 2100 horas) Presión arterial sistólica ambulatoria (ASBP) en la semana 12 (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones se obtuvieron durante el inicio y la Semana 12 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio medio ajustado desde el valor inicial en la noche (01:00 a 06:00 horas) Presión arterial sistólica ambulatoria (ASBP) en la semana 12 (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones se obtuvieron durante el inicio y la Semana 12 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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