Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na czynność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej) u pacjentów z cukrzycą typu 2

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Eksploracyjne badanie fazy 2 mające na celu ocenę wpływu dapagliflozyny na współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niedostateczną kontrolę glikemii i ciśnienia krwi (BP)

Celem tego badania jest ocena wpływu dapagliflozyny na czynność nerek, ocenianą na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 i niedostateczna kontrola glikemii, zdefiniowana jako HbA1C ≥ 6,6 i ≤ 9,5%
  • Stabilna dawka metforminy I/LUB sulfonylomocznika przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą rejestracyjną
  • Niewłaściwa kontrola ciśnienia krwi (BP), definiowana jako skurczowe BP (SBP) ≥ 130 i < 165 mmHg, ORAZ/LUB rozkurczowe BP (DBP) ≥ 80 i < 105 mmHg
  • C-peptyd ≥ 0,8 ng/ml
  • Oszacowany GFR na podstawie wzoru dotyczącego modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) > 60 ml/min/1,73 m² i < 150 ml/min/1,73 m²
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) < 300 mg/g
  • BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie leków moczopędnych lub innych leków zatwierdzonych do leczenia nadciśnienia tętniczego (z wyjątkiem ACEI lub ARB), w dowolnej dawce w ciągu 12 tygodni przed wizytą rejestracyjną
  • Historia niepożądanych reakcji na barwnik radiokontrastowy
  • Alergia lub przeciwwskazania do stosowania diuretyków tiazydowych
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3X Górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3X GGN
  • Bilirubina całkowita w surowicy > 1,5X GGN
  • Kreatynina w surowicy (Scr) ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/l) dla mężczyzn; SCr ≥ 1,40 mg/dl (124 μmol/l) dla kobiet
  • Obecnie niestabilne lub poważne choroby układu krążenia, nerek, wątroby, hematologiczne, onkologiczne, endokrynologiczne, psychiatryczne lub reumatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Aktywny komparator: Hydrochlorotiazyd
Lek: Hydrochlorotiazyd
Tabletki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana zmiana procentowa wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu (zmodyfikowana ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [MLOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową definiowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Jeśli żaden pomiar z tygodnia 12 nie był dostępny, wykorzystano ostatni dostępny pomiar po punkcie wyjściowym, uzyskany w dniu 23 lub później, niezależnie od zastosowanego leku doraźnego. Pomiary wykonano podczas wizyty radomizacyjnej oraz w 12. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby przez laboratorium centralne.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi (ASBP) w 12. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową definiowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary uzyskano podczas fazy wstępnej iw 12. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w ciągu dnia (od 09:00 do 21:00) ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi (ASBP) w tygodniu 12 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową definiowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary uzyskano podczas fazy wstępnej iw 12. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w porze nocnej (godz. 01:00 do 06:00) ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi (ASBP) w tygodniu 12 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową definiowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary uzyskano podczas fazy wstępnej iw 12. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj