Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dapagliflozinu na funkci ledvin (rychlost glomerulární filtrace) u pacientů s diabetem 2.

18. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Průzkumná studie fáze 2 k posouzení účinku dapagliflozinu na rychlost glomerulární filtrace (GFR) u subjektů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie a krevního tlaku (BP)

Účelem této studie je vyhodnotit účinky dapagliflozinu na funkci ledvin, jak je hodnoceno rychlostí glomerulární filtrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 a nedostatečná kontrola glykémie, definované jako A1C ≥ 6,6 a ≤ 9,5 %
  • Stabilní dávka metforminu A/NEBO sulfonylmočoviny po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou
  • Nedostatečná kontrola krevního tlaku (TK), definovaná jako systolický TK (SBP) ≥ 130 a < 165 mmHg, A/NEBO diastolický TK (DBP) ≥ 80 a < 105 mmHg
  • C-peptid > 0,8 ng/ml
  • Odhadovaná GFR podle vzorce modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) > 60 ml/min/1,73 m² a < 150 ml/min/1,73 m²
  • Poměr albumin:kreatinin v moči (UACR) < 300 mg/g
  • BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Podávání diuretik nebo jiných léků schválených pro léčbu hypertenze (s výjimkou ACEI nebo ARB), v jakékoli dávce během 12 týdnů před návštěvou zařazování
  • Nežádoucí reakce na radiokontrastní barvivo v anamnéze
  • Alergie nebo kontraindikace použití thiazidových diuretik
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x Horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 3X ULN
  • Celkový bilirubin v séru > 1,5X ULN
  • Sérový kreatinin (Scr) ≥ 1,50 mg/dl (133 μmol/l) pro muže; SCr ≥ 1,40 mg/dl (124 μmol/l) pro ženy
  • Aktuálně nestabilní nebo závažná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní, hematologická, onkologická, endokrinní, psychiatrická nebo revmatická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid
Lék: Hydrochlorothiazid
Tablety, perorální, 25 mg, jednou denně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená procentuální změna od výchozí hodnoty v rychlosti glomerulární filtrace (GFR) ve 12. týdnu (upravené poslední přenesené pozorování [MLOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Pokud nebylo k dispozici žádné měření v týdnu 12, bylo použito poslední dostupné měření po základním stavu získané 23. den nebo po něm bez ohledu na záchrannou medikaci. Měření byla získána během radomizační návštěvy a 12. týdne ve dvojitě zaslepeném období centrální laboratoří.
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém ambulantním systolickém krevním tlaku (ASBP) ve 12. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření byla získána během zavádění a v týdnu 12 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 12
Upravená průměrná změna od základní hodnoty ve dne (0900 až 2100 hodin) Ambulantní systolický krevní tlak (ASBP) ve 12. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření byla získána během zavádění a v týdnu 12 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 12
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v noci (0100 až 0600 hodin) Ambulantní systolický krevní tlak (ASBP) ve 12. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření byla získána během zavádění a v týdnu 12 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit