Efeitos da Dapagliflozina na Função Renal (Taxa de Filtração Glomerular) em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
18 de janeiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo exploratório de fase 2 para avaliar o efeito da dapagliflozina na taxa de filtração glomerular (GFR) em indivíduos com diabetes tipo 2 que têm controle inadequado da glicemia e da pressão arterial (PA)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da dapagliflozina na função renal, avaliada pela taxa de filtração glomerular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Local Institution
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Local Institution
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Elite Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado, definido como A1C ≥ 6,6 e ≤ 9,5%
- Dose estável de metformina E/OU uma sulfonilureia, por pelo menos 4 semanas antes da visita de inscrição
- Controle inadequado da pressão arterial (PA), definido como PA sistólica (PAS) ≥ 130 e < 165 mmHg, E/OU PA diastólica (PAD) ≥ 80 e < 105 mmHg
- peptídeo C ≥ 0,8 ng/mL
- TFG estimada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) > 60 mL/min/1,73m² e < 150 mL/min/1,73m²
- Albumina na urina: relação creatinina (UACR) < 300 mg/g
- IMC ≤ 45,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Administração de diuréticos ou outros medicamentos aprovados para o tratamento da hipertensão (com exceção de IECA ou BRA), em qualquer dose durante as 12 semanas anteriores à visita de inscrição
- História de reação adversa ao corante de radiocontraste
- Alergia ou contraindicação ao uso de diuréticos tiazídicos
- Aspartato Aminotransferase (AST) > 3X Limite superior do normal (ULN)
- Alanina aminotransferase (ALT) > 3X LSN
- Bilirrubina total sérica > 1,5X LSN
- Creatinina sérica (Scr) ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/l) para homens; SCr ≥ 1,40 mg/dL (124 μmol/l) para mulheres
- Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endócrinas, psiquiátricas ou reumáticas atualmente instáveis ou graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
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Comprimidos, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
Comprimidos, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidroclorotiazida
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Comprimidos, Oral, 25 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual ajustada da linha de base na taxa de filtração glomerular (GFR) na semana 12 (última observação modificada modificada [MLOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
Se nenhuma medição da semana 12 estivesse disponível, a última medição pós-linha de base obtida no ou após o dia 23 foi usada, independentemente da medicação de resgate.
As medições foram obtidas durante a visita de randomização e na Semana 12 no período duplo-cego por um laboratório central.
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial (ASBP) de 24 horas na semana 12 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
As medições foram obtidas durante a introdução e na Semana 12 no período duplo-cego.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração média ajustada da linha de base durante o dia (09:00 às 21:00 horas) Pressão arterial sistólica ambulatorial (ASBP) na semana 12 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
As medições foram obtidas durante a introdução e na Semana 12 no período duplo-cego.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração média ajustada da linha de base durante a noite (01h00 às 06h00) Pressão arterial sistólica ambulatorial (ASBP) na semana 12 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
As medições foram obtidas durante a introdução e na Semana 12 no período duplo-cego.
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Dapagliflozina
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- MB102-035
- EUDRACT #: 2009-010221-39
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