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2型糖尿病患者における腎機能（糸球体濾過率）に対するダパグリフロジンの影響

2017年1月18日 更新者：AstraZeneca

血糖および血圧（BP）コントロールが不十分な2型糖尿病患者における糸球体濾過率（GFR）に対するダパグリフロジンの効果を評価する探索的第2相研究

この研究の目的は、糸球体濾過率によって評価される腎機能に対するダパグリフロジンの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病および不適切な血糖コントロール。A1C ≧ 6.6 かつ ≤ 9.5% と定義されます。
  • 登録来院前の少なくとも4週間の安定した用量のメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素
  • 不適切な血圧 (BP) コントロール。収縮期血圧 (SBP) ≧ 130 かつ < 165 mmHg、および/または拡張期血圧 (DBP) ≧ 80 かつ < 105 mmHg として定義されます。
  • C-ペプチド ≥ 0.8 ng/mL
  • 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 式による推定 GFR > 60 mL/分/1.73m² かつ < 150 mL/min/1.73m²
  • 尿中アルブミン:クレアチニン比 (UACR) < 300 mg/g
  • BMI ≤ 45.0 kg/m2

除外基準:

  • -登録来院前の12週間における利尿薬または高血圧の治療に承認されているその他の薬剤（ACEIまたはARBを除く）の任意の用量の投与
  • 放射線造影剤に対する副作用の既往
  • アレルギーまたはサイアザイド系利尿薬の使用に対する禁忌
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3X ULN
  • 血清総ビリルビン > 1.5X ULN
  • 男性の場合、血清クレアチニン (Scr) ≥ 1.50 mg/dL (133 μmol/l)。女性の場合、SCr ≥ 1.40 mg/dL (124 μmol/l)
  • 現在不安定または重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、腫瘍疾患、内分泌疾患、精神疾患、またはリウマチ疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、12 週間
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1日1回、12週間
他の名前：
  • BMS-512148
アクティブコンパレータ：ヒドロクロロチアジド
薬：ヒドロクロロチアジド
錠剤、経口、25 mg、1日1回、12週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の糸球体濾過率（GFR）のベースラインからの調整後の変化率（修正された最終観察繰越[MLOCF]）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 12週目の測定値が利用できない場合は、救急薬に関係なく、23日目以降に取得されたベースライン後の最後の利用可能な測定値を使用しました。 測定値は、中央検査室による放射線照射訪問中および二重盲検期間の 12 週目に取得されました。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目における24時間外来最高血圧（ASBP）のベースラインからの調整平均変化（最終観察値繰り越し[LOCF]）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 測定値は導入中と二重盲検期間の 12 週目に取得されました。
ベースラインから 12 週目まで
日中（09:00～21:00）のベースラインからの調整平均変化 12週目の外来最高血圧（ASBP）（最終観察値繰越[LOCF]）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 測定値は導入中と二重盲検期間の 12 週目に取得されました。
ベースラインから 12 週目まで
夜間（0100～0600時間）12週目の外来最高血圧（ASBP）のベースラインからの調整平均変化（最終観察値繰越[LOCF]）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 測定値は導入中と二重盲検期間の 12 週目に取得されました。
ベースラインから 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月18日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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