Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на функцию почек (скорость клубочковой фильтрации) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

18 января 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Предварительное исследование фазы 2 для оценки влияния дапаглифлозина на скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным контролем гликемии и артериального давления (АД)

Целью данного исследования является оценка влияния дапаглифлозина на функцию почек, оцениваемую по скорости клубочковой фильтрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа и неадекватный гликемический контроль, определяемый как A1C ≥ 6,6 и ≤ 9,5%
  • Стабильная доза метформина И/ИЛИ производного сульфонилмочевины в течение как минимум 4 недель до визита для включения в исследование
  • Неадекватный контроль артериального давления (АД), определяемый как систолическое АД (САД) ≥ 130 и < 165 мм рт. ст., И/ИЛИ диастолическое АД (ДАД) ≥ 80 и < 105 мм рт. ст.
  • С-пептид ≥ 0,8 нг/мл
  • Расчетная СКФ по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) > 60 мл/мин/1,73 м² и < 150 мл/мин/1,73 м²
  • Соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) < 300 мг/г
  • ИМТ ≤ 45,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Назначение диуретиков или других препаратов, одобренных для лечения артериальной гипертензии (за исключением иАПФ или БРА), в любой дозе в течение 12 недель до визита для включения в исследование.
  • История побочных реакций на рентгеноконтрастный краситель
  • Аллергия или противопоказания к применению тиазидных диуретиков
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3X ULN
  • Общий билирубин в сыворотке > 1,5X ULN
  • Креатинин сыворотки (Scr) ≥ 1,50 мг/дл (133 мкмоль/л) для мужчин; SCr ≥ 1,40 мг/дл (124 мкмоль/л) для женщин
  • В настоящее время нестабильные или серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, онкологические, эндокринные, психические или ревматические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 12 недель
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки, перорально, 10 мг один раз в день, 12 недель
Другие имена:
  • БМС-512148
Активный компаратор: Гидрохлоротиазид
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Таблетки, перорально, 25 мг, один раз в день, 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное процентное изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (модифицированное последнее наблюдение, перенесенное вперед [MLOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Если измерение на 12-й неделе не было доступно, использовалось последнее доступное измерение после исходного уровня, полученное на 23-й день или после него, независимо от препарата для экстренной помощи. Измерения были получены во время визита радомизации и на 12-й неделе двойного слепого периода в центральной лаборатории.
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (АСАД) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Измерения были получены во время ввода и на 12-й неделе двойного слепого периода.
От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в дневное время (с 09:00 до 21:00) амбулаторного систолического артериального давления (АСАД) на 12-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Измерения были получены во время ввода и на 12-й неделе двойного слепого периода.
От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ночное время (с 01:00 до 06:00) амбулаторного систолического артериального давления (АСАД) на 12-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Измерения были получены во время ввода и на 12-й неделе двойного слепого периода.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться