Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Dapagliflozin på nyrefunksjonen (glomerulær filtrasjonshastighet) hos pasienter med type 2-diabetes

18. januar 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En utforskende fase 2-studie for å vurdere effekten av dapagliflozin på glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) hos personer med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk og blodtrykkskontroll (BP)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av dapagliflozin på nyrefunksjonen, vurdert ved glomerulær filtrasjonshastighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll, definert som A1C ≥ 6,6 og ≤ 9,5 %
  • Stabil dose av metformin OG/ELLER et sulfonylurea, i minst 4 uker før påmeldingsbesøket
  • Utilstrekkelig blodtrykkskontroll (BP), definert som systolisk BP (SBP) ≥ 130 og < 165 mmHg, OG/ELLER diastolisk BP (DBP) ≥ 80 og < 105 mmHg
  • C-peptid ≥ 0,8 ng/ml
  • Estimert GFR etter formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) > 60 ml/min/1,73 m² og < 150 ml/min/1,73 m²
  • Urin albumin:kreatinin ratio (UACR) < 300 mg/g
  • BMI ≤ 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av diuretika eller andre medisiner godkjent for behandling av hypertensjon (med unntak av enten ACEI eller ARB), i alle doser i løpet av de 12 ukene før registreringsbesøket
  • Anamnese med bivirkning på radiokontrastfargestoff
  • Allergi eller kontraindikasjon for bruk av tiaziddiuretika
  • Aspartataminotransferase (AST) > 3X øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
  • Serum totalt bilirubin > 1,5X ULN
  • Serumkreatinin (Scr) ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/l) for menn; SCr ≥ 1,40 mg/dL (124 μmol/l) for kvinner
  • For tiden ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hematologiske, onkologiske, endokrine, psykiatriske eller revmatiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Legemiddel: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 12 uker
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
Aktiv komparator: Hydroklortiazid
Legemiddel: Hydroklortiazid
Tabletter, orale, 25 mg, en gang daglig, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert prosentvis endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved uke 12 (modifisert siste observasjon videreført [MLOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Hvis ingen uke 12-måling var tilgjengelig, ble den siste tilgjengelige post-baseline-målingen oppnådd på eller etter dag 23 brukt uavhengig av redningsmedisin. Målinger ble tatt under radomiseringsbesøk, og uke 12 i den dobbeltblinde perioden av et sentrallaboratorium.
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (ASBP) ved uke 12 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Målinger ble oppnådd under innføring, og uke 12 i den dobbeltblinde perioden.
Fra baseline til uke 12
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline på dagtid (0900 til 2100 timer) ambulatorisk systolisk blodtrykk (ASBP) ved uke 12 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Målinger ble oppnådd under innføring, og uke 12 i den dobbeltblinde perioden.
Fra baseline til uke 12
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline om natten (0100 til 0600 timer) ambulatorisk systolisk blodtrykk (ASBP) ved uke 12 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Målinger ble oppnådd under innføring, og uke 12 i den dobbeltblinde perioden.
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere