Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Dapagliflozin på nyrefunktionen (glomerulær filtrationshastighed) hos personer med type 2-diabetes

18. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et eksplorativt fase 2-studie for at vurdere virkningen af ​​Dapagliflozin på glomerulær filtrationshastighed (GFR) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk og blodtrykskontrol (BP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af dapagliflozin på nyrefunktionen, vurderet ved glomerulær filtrationshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol, defineret som A1C ≥ 6,6 og ≤ 9,5 %
  • Stabil dosis af metformin OG/ELLER et sulfonylurinstof i mindst 4 uger før indskrivningsbesøget
  • Utilstrækkelig blodtrykskontrol (BP) defineret som systolisk BP (SBP) ≥ 130 og < 165 mmHg, OG/ELLER diastolisk BP (DBP) ≥ 80 og < 105 mmHg
  • C-peptid ≥ 0,8 ng/ml
  • Estimeret GFR ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel > 60 ml/min/1,73 m² og < 150 ml/min/1,73 m²
  • Urin albumin:kreatinin ratio (UACR) < 300 mg/g
  • BMI ≤ 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af diuretika eller anden medicin godkendt til behandling af hypertension (med undtagelse af enten ACEI eller ARB) i enhver dosis i løbet af de 12 uger før indskrivningsbesøget
  • Anamnese med uønskede reaktioner på radiokontrastfarve
  • Allergi eller kontraindikation til brug af thiaziddiuretika
  • Aspartataminotransferase (AST) > 3X øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
  • Serum Total Bilirubin > 1,5X ULN
  • Serumkreatinin (Scr) ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/l) til mænd; SCr ≥ 1,40 mg/dL (124 μmol/l) for kvinder
  • Aktuelt ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske, onkologiske, endokrine, psykiatriske eller reumatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 12 uger
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Aktiv komparator: Hydrochlorthiazid
Medicin: Hydrochlorthiazid
Tabletter, Oral, 25 mg, én gang dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret procentvis ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved uge 12 (ændret sidste observation fremført [MLOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Baseline blev defineret som den sidste vurdering før startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Hvis ingen uge 12-måling var tilgængelig, blev den sidste tilgængelige post-baseline-måling opnået på eller efter dag 23 brugt uanset redningsmedicin. Målinger blev foretaget under radomiseringsbesøg og uge 12 i den dobbeltblindede periode af et centralt laboratorium.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk (ASBP) i uge 12 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering før startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Målinger blev opnået under lead-in og uge 12 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne (0900 til 2100 timer) ambulatorisk systolisk blodtryk (ASBP) i uge 12 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering før startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Målinger blev opnået under lead-in og uge 12 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline om natten (kl. 0100 til 0600 timer) ambulatorisk systolisk blodtryk (ASBP) i uge 12 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering før startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Målinger blev opnået under lead-in og uge 12 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner