Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatása a veseműködésre (glomeruláris szűrési ráta) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. január 18. frissítette: AstraZeneca

Feltáró 2. fázisú vizsgálat a dapagliflozin glomeruláris szűrési rátára (GFR) gyakorolt ​​hatásának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nem megfelelő a glikémiás és vérnyomás-kontrollja (BP)

Ennek a vizsgálatnak a célja a dapagliflozin veseműködésre gyakorolt ​​hatásának értékelése a glomeruláris filtrációs ráta alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség és nem megfelelő glikémiás kontroll, definíció szerint A1C ≥ 6,6 és ≤ 9,5%
  • Stabil dózisú metformin ÉS/VAGY szulfonilurea legalább 4 héttel a felvételi vizit előtt
  • Nem megfelelő vérnyomás (BP) definíció szerint a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 130 és < 165 Hgmm, ÉS/VAGY a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 80 és < 105 Hgmm
  • C-peptid ≥ 0,8 ng/ml
  • Becsült GFR a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján > 60 ml/perc/1,73 m² és < 150 ml/perc/1,73 m²
  • Vizelet albumin:kreatinin arány (UACR) < 300 mg/g
  • BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Diuretikumok vagy egyéb, magas vérnyomás kezelésére engedélyezett gyógyszerek (az ACEI vagy az ARB kivételével) bármilyen dózisban a beiratkozást megelőző 12 hét során
  • A radiokontraszt festékkel szembeni nemkívánatos reakció anamnézisében
  • Allergia vagy ellenjavallat a tiazid diuretikumok használatára
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) > 3X ULN
  • Szérum összbilirubin > 1,5X ULN
  • A szérum kreatinin (Scr) ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/l) férfiaknak; SCr ≥ 1,40 mg/dL (124 μmol/l) nőknél
  • Jelenleg instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, onkológiai, endokrin, pszichiátriai vagy reumás betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin
Drog: Placebo
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 12 hét
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 12 hét
Más nevek:
  • BMS-512148
Aktív összehasonlító: Hidroklorotiazid
Drog: Hidroklorotiazid
Tabletta, szájon át, 25 mg, naponta egyszer, 12 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glomeruláris szűrési ráta (GFR) kiindulási értékhez viszonyított kiigazított százalékos változása a 12. héten (Módosított utolsó megfigyelés továbbítva [MLOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. Ha nem állt rendelkezésre a 12. heti mérés, akkor a 23. napon vagy azt követően kapott utolsó elérhető, kiindulási érték utáni mérést használtuk, függetlenül a mentőgyógyszertől. A méréseket a radomizációs látogatás során, valamint a kettős vak időszak 12. héten egy központi laboratórium végezte.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási értékhez képest korrigált átlagos változás a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásban (ASBP) a 12. héten (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A méréseket a bevezető szakaszban és a 12. héten a kettős vak periódusban végeztük.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest nappali (0900-2100 óra) Ambuláns szisztolés vérnyomás (ASBP) a 12. héten (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A méréseket a bevezető szakaszban és a 12. héten a kettős vak periódusban végeztük.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest éjszaka (0100-06:00 óra) Ambuláns szisztolés vérnyomás (ASBP) a 12. héten (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A méréseket a bevezető szakaszban és a 12. héten a kettős vak periódusban végeztük.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel