Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dapagliflozine op de nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid) bij proefpersonen met diabetes type 2

18 januari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een verkennend fase 2-onderzoek om het effect van dapagliflozine op de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te beoordelen bij proefpersonen met type 2-diabetes die een onvoldoende glykemische en bloeddrukregulatie hebben

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van dapagliflozine op de nierfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van de glomerulaire filtratiesnelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Local Institution
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle, gedefinieerd als A1C ≥ 6,6 en ≤ 9,5%
  • Stabiele dosis metformine EN/OF een sulfonylureumderivaat gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
  • Onvoldoende controle van de bloeddruk (BP), gedefinieerd als systolische BP (SBP) ≥ 130 en < 165 mmHg, EN/OF diastolische BP (DBP) ≥ 80 en < 105 mmHg
  • C-peptide ≥ 0,8 ng/ml
  • Geschatte GFR volgens de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) > 60 ml/min/1,73 m² en < 150 ml/min/1,73 m²
  • Urine albumine:creatinine ratio (UACR) < 300 mg/g
  • BMI ≤ 45,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van diuretica of andere medicatie die is goedgekeurd voor de behandeling van hypertensie (met uitzondering van ACEI of ARB), in elke dosis gedurende de 12 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
  • Geschiedenis van bijwerkingen op radiocontrastkleurstof
  • Allergie of contra-indicatie voor het gebruik van thiazidediuretica
  • Aspartaataminotransferase (AST) > 3X bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine-aminotransferase (ALT) > 3X ULN
  • Serum Totaal Bilirubine > 1,5X ULN
  • Serumcreatinine (Scr) ≥ 1,50 mg/dl (133 μmol/l) voor mannen; SCr ≥ 1,40 mg/dl (124 μmol/l) voor vrouwen
  • Momenteel onstabiele of ernstige cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, oncologische, endocriene, psychiatrische of reumatische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 12 weken
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
Actieve vergelijker: Hydrochloorthiazide
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Tabletten, oraal, 25 mg, eenmaal daags, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste procentuele verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) in week 12 (Modified Last Observation Carried Forward [MLOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Als er geen meting in week 12 beschikbaar was, werd de laatst beschikbare post-baselinemeting verkregen op of na dag 23 gebruikt, ongeacht de noodmedicatie. Metingen werden verkregen tijdens het radomisatiebezoek en week 12 in de dubbelblinde periode door een centraal laboratorium.
Van basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (ASBP) in week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Metingen werden verkregen tijdens de inleiding en week 12 in de dubbelblinde periode.
Van basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde overdag (09.00 tot 21.00 uur) Ambulante systolische bloeddruk (ASBP) in week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Metingen werden verkregen tijdens de inleiding en week 12 in de dubbelblinde periode.
Van basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nacht (0100 tot 0600 uur) Ambulante systolische bloeddruk (ASBP) in week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Metingen werden verkregen tijdens de inleiding en week 12 in de dubbelblinde periode.
Van basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB102-035
  • EUDRACT #: 2009-010221-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren