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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro l'HIV-1 somministrato a neonati sani nati da madri con infezione da HIV-1 (PedVacc002)

15 giugno 2011 aggiornato da: Medical Research Council

Uno studio aperto randomizzato di fase I/II che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro l'HIV-1, MVA.HIVA, somministrato a bambini sani nati da madri con infezione da HIV-1

Obiettivi:

Primario: sicurezza e immunogenicità del vaccino MVA.HIVA in neonati kenioti sani di 20 settimane nati da madri con infezione da HIV-1.

Secondario:

  • Confronto dell'immunogenicità dell'HIV-1 tra MVA.HIVA e bracci di controllo non vaccinati di pari età in ciascuna coorte (allattamento al seno o alimentazione artificiale)
  • Confronto dell'immunogenicità dell'HIV-1 tra neonati allattati al seno e alimentati con latte artificiale che ricevono MVA.HIVA
  • Confronto dell'immunogenicità dell'HIV-1 tra neonati allattati al seno e con latte artificiale nel gruppo di controllo non vaccinato di pari età
  • Confronto delle risposte a determinati vaccini del Kenyan Extended Program on Immunization (KEPI) (OPV, DTP, HBV e HiB) tra MVA.HIVA rispetto a controlli non vaccinati di pari età in ciascuna coorte, tra neonati allattati al seno rispetto a quelli alimentati con latte artificiale nei non vaccinati di pari età gruppo di controllo e tra neonati al seno rispetto a quelli in formula che hanno ricevuto MVA.HIVA
  • Confronto dell'attivazione immunitaria e del profilo fenotipico dei linfociti tra neonati allattati al seno e artificiali in ciascuna coorte (MVA.HIVA e controllo non vaccinato di pari età)
  • Costruire la capacità per il Centro per la sperimentazione clinica del vaccino contro l'HIV-1 infantile a Nairobi, in Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Walter Jaoko, MB MTMed PhD
  • Numero di telefono: +254-02-2717694
  • Email: Wjaoko@kaviuon.org

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenyatta National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Walter Jaoko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione infantile

  • Neonati sani
  • < 3 giorni di età (giorno di nascita = giorno 0) al momento dell'arruolamento
  • Peso alla nascita > 2500 grammi
  • Nato da una donna idonea
  • Consenso informato scritto del genitore

Criteri di esclusione infantile

  • Infezione da HIV, come determinato da una carta da filtro e/o da un test dell'RNA prima della vaccinazione.
  • Partecipazione a qualsiasi altro vaccino contro l'HIV-1 o sperimentazione farmacologica.
  • Mancata ricezione di tutte le vaccinazioni KEPI standard secondo il programma nazionale di immunizzazione.
  • Peso per età z-punteggi al di fuori di 2 deviazioni standard del normale al momento della vaccinazione.
  • Malattia acuta al momento della vaccinazione (la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre). Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione del tratto respiratorio superiore con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura <37,5 °C).
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5 °C al momento della vaccinazione.
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo allo screening biochimico o ematologico al momento della vaccinazione.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad esempio prodotti a base di uova.
  • Presenza di qualsiasi malattia sottostante che comprometta la diagnosi e la valutazione della risposta al vaccino.
  • Qualsiasi altra malattia cronica in corso che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro un mese prima della somministrazione pianificata del vaccino candidato.
  • Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione.
  • Ricerca Valutazione da parte del medico della mancanza di volontà da parte dei genitori di partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo, o identificazione di qualsiasi fattore ritenuto aumentare significativamente il rischio del bambino di subire un esito avverso.
  • Probabilità di allontanarsi dall'area di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccini
18 bambini allattati al seno e 18 allattati artificialmente all'età di 20 settimane
Biologico: MVA.HIVA
1 dose di 5 x 10^7 pfu di MVA.HIVA somministrata per via intramuscolare
Nessun intervento: Controlli
18 bambini allattati al seno e 18 allattati artificialmente all'età di 20 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per sicurezza e reattogenicità: dati raccolti attivamente e passivamente sugli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane dopo la vaccinazione
Fino a 28 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per l'immunogenicità ai vaccini KEPI: livelli anticorpali per vaccini specifici misurati mediante ELISA.
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 1 settimana dopo la vaccinazione
1 settimana prima e 1 settimana dopo la vaccinazione
Per l'immunogenicità verso MVA.HIVA: frequenza delle cellule produttrici di IFN-γ determinata in un test ELISPOT dopo stimolazione notturna con un pool di peptidi derivati ​​da HIVA.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la vaccinazione
Fino a 24 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Collaboratori

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomas Hanke, Medical Research Council
  • Investigatore principale: Marie Reilly, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Walter Jaoko, University of Nairobi
  • Investigatore principale: Grace John-Stewart, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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