Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estensione da settimanale a una volta ogni due settimane Somministrazione di darbepoetina alfa in soggetti con malattia renale cronica sottoposti a dialisi

20 gennaio 2011 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico a braccio singolo che valuta l'estensione della somministrazione di darbepoetina alfa da una volta alla settimana a una volta ogni due settimane in soggetti con malattia renale cronica sottoposti a dialisi.

Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di soggetti che hanno raggiunto con successo un'emoglobina media maggiore o uguale a 11 g/dL durante il periodo di valutazione successivo all'estensione dalla somministrazione di darbepoetina alfa settimanale (QW) a una volta ogni due settimane (Q2W).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di dialisi per 3 mesi o più prima dell'arruolamento.
  • La media di 2 valori di Hb di screening presi almeno 7 giorni l'uno dall'altro deve essere maggiore o uguale a 11 g/dL e minore o uguale a 13,0 g/dL
  • Ricezione di dosi stabili di darbepoetina alfa QW per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Adeguate riserve di ferro (ferritina sierica uguale o superiore a 100 ug/L

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Storia precedente di incidenti cardiovascolari 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Altri disturbi ematologici
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Separare
Droga: Darbepoetin Alfa
Somministrato IV o SC, Q2W alle seguenti dosi unitarie: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 o 300ug. Dose iniziale Q2W calcolata dalle dosi QW pre-arruolamento. Dosi titolate per raggiungere il target Hb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di emoglobina da mantenere superiori a 11,0 g/dL durante il periodo di valutazione.
Lasso di tempo: 33 settimane
33 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosi Q2W per tutta la durata dello studio.
Lasso di tempo: 33 settimane
33 settimane
Valori di Hb durante il periodo di valutazione.
Lasso di tempo: 33 settimane
33 settimane
eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: 33 settimane
33 settimane
Tasso di aumento dell'Hb durante lo studio e le escursioni superiori a 14 g/dL
Lasso di tempo: 33 settimane
33 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Darbepoetin Alfa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi