Uno studio per adulti con psoriasi a placche
27 luglio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio a dose multipla LY2525623 (Anticorpo IL-23) in adulti con psoriasi a placche
In questo studio, valuteremo l'attività clinica, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di 5 gruppi di dosaggio LY2525623 rispetto al placebo negli adulti con psoriasi a placche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V4X7
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C8X3
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
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Markham, Ontario, Canada, L3P1A8
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z2S6
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono deambulanti e maggiori o uguali a 18 anni di età. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza su siero e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente affidabile come definito da quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (<1% all'anno ) durante lo studio.
- Psoriasi volgare cronica per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
- Psoriasi moderata e grave (a placche) che coinvolge almeno il 10% della superficie corporea (BSA) o almeno l'8% della BSA in soggetti con grave coinvolgimento palmo-plantare alla randomizzazione.
- Punteggio totale PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di almeno 12 allo screening.
Criteri di esclusione:
- - Hanno avuto una riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi durante le 12 settimane precedenti la randomizzazione o un agente biologico/anticorpo monoclonale entro la più lunga delle 5 emivite o 12 settimane prima della somministrazione, hanno avuto un trattamento sistemico per la psoriasi o fototerapia entro 4 settimane prima della somministrazione, o ha ricevuto un trattamento topico per la psoriasi nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
- Hanno ricevuto una vaccinazione da 4 a 12 settimane (a seconda del tipo) prima o intendono averne una entro 4 settimane dopo il periodo di somministrazione.
- Sono immunocompromessi o hanno evidenza di infezione attiva (come epatite virale e/o test positivi per tubercolosi o virus dell'immunodeficienza umana [HIV]); o ha avuto una recente grave infezione sistemica (come la mononucleosi o l'herpes zoster).
- Avere una storia o una malattia linfoproliferativa in corso o una malattia maligna (ad eccezione della displasia cervicale risolta; o non più di 3 carcinomi a cellule basali o squamose della pelle trattati con successo) o gravi allergie / ipersensibilità ai farmaci.
- Avere una storia di grave malattia cardiaca entro 12 settimane prima della randomizzazione; o ha malattie gravi o instabili/non controllate incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, psichiatriche, immunologiche o ematologiche e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi di sicurezza ed efficacia in questo studio.
Avere valori di test di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione o il sito di indagine che sono considerati clinicamente significativi e/o presentano una delle seguenti anomalie specifiche:
- Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN; intervallo di riferimento superiore del laboratorio centrale per lo studio)
- Emoglobina <100 g/L (10 g/dL)
- Globuli bianchi (WBC) <3,0 G/L (3.000/mm3)
- Neutrofili <1,5 G/L (1.500/mm3)
- Piastrine <75 G/L (75.000/mm3)
- Creatinina sierica >133 µmol/L (1,5 mg/dL)
- Glicemia casuale >11,1 mmol/L (200 mg/dL).
- Avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati, o allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 180 mg LY2525623
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somministrato per via endovenosa alla randomizzazione e ogni 2 settimane per 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa
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somministrato per via endovenosa alla randomizzazione e ogni 2 settimane per 6 settimane
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Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
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somministrato per via sottocutanea alla randomizzazione e ogni 2 settimane per 6 settimane
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Sperimentale: 3 mg LY2525623
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somministrato per via sottocutanea alla randomizzazione e ogni 2 settimane per 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 mg LY2525623
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somministrato per via sottocutanea alla randomizzazione e ogni 2 settimane per 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 30 mg LY2525623
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somministrato per via sottocutanea alla randomizzazione e ogni 2 settimane per 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 90 mg LY2525623
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somministrato per via sottocutanea alla randomizzazione e ogni 2 settimane per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nella scala PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entro la settimana 12
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
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PASI combina l'estensione delle valutazioni del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche e la gravità della desquamazione regionale, dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca. Punteggio complessivo: da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia grave).
Lo studio BDAD è stato terminato dopo aver arruolato solo 8 pazienti.
Date le ridotte dimensioni del campione in generale e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale per 12 settimane
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Percentuale di miglioramento rispetto al basale nella scala PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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PASI combina le valutazioni della superficie corporea e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca. Punteggio complessivo: da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia grave).
Miglioramento percentuale (%) = (PASI osservato al basale)/PASI al basale*100.
Lo studio BDAD è stato terminato dopo aver arruolato solo 8 pazienti.
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati aggiustati per tempo, trattamento e linea di base.
Data la piccola dimensione complessiva del campione e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere fuorvianti dal punto di vista scientifico/clinico; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala rPGA (Relative Physician's Global Assessment) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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L'rPGA valuta la psoriasi del soggetto rispetto al basale come 1 (100% di guarigione), 2 (eccellente; 75%-99% di guarigione), 3 (buono; 50%-74% di guarigione), 4 (discreto; 25%-49% compensazione), 5 (scadente; 0%-24% compensazione) o 6 (peggioramento).
Lo studio BDAD è stato terminato dopo aver arruolato solo 8 pazienti.
Date le ridotte dimensioni del campione in generale e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per l'artrite psoriasica a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Una stima globale del dolore causato da malattia articolare all'insorgenza effettuata dal soggetto ponendo un segno verticale o un segno di spunta su un VAS di 100 mm da non presente a peggiorato, va da 0 a 100 mm.
Lo studio BDAD è stato terminato dopo aver arruolato solo 8 pazienti.
Date le ridotte dimensioni del campione in generale e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale della psoriasi del paziente a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Una scala misura la percezione del paziente della condizione psoriasica con un intervallo continuo da 0 (buono) a 5 (grave).
Lo studio BDAD è stato terminato dopo aver arruolato solo 8 pazienti.
Date le ridotte dimensioni del campione in generale e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il questionario convalidato di 10 voci copre 6 domini.
Le risposte vanno da 0 (per niente) a 3 (molto); i totali vanno da 0 a 30 (maggiore menomazione).
Lo studio BDAD è stato terminato dopo aver arruolato solo 8 pazienti.
Date le ridotte dimensioni del campione in generale e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido di 16 elementi per il rapporto sui sintomi depressivi (QIDS16SRTotal) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Una misura di 16 item valutata dal paziente della sintomatologia depressiva.
Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità.
Lo studio BDAD è stato terminato dopo aver arruolato solo 8 pazienti.
Date le ridotte dimensioni del campione in generale e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Un questionario di 14 voci con sottoscale di ansia e depressione; 21 punteggio massimo.
Punteggi di 11+ su entrambe le sottoscale (caso significativo di morbilità psicologica); 8-10 (confine); 0-7 (normale).
Lo studio BDAD è stato terminato dopo aver arruolato solo 8 pazienti.
Date le ridotte dimensioni del campione in generale e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale, 12 settimane
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Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione temporale per 24 settimane
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Area sotto la curva della concentrazione sierica del farmaco, inclusa la biodisponibilità assoluta.
Lo studio BDAD è stato terminato dopo aver arruolato solo 8 pazienti.
Data la piccola dimensione del campione in generale e in ciascun braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale per 24 settimane
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato risultati anticorpali anti-LY2525623 in 24 settimane
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Misura l'anticorpo anti-LY2525263 come positivo o negativo.
Lo studio BDAD è stato terminato dopo aver arruolato solo 8 pazienti.
Date le ridotte dimensioni del campione in generale e per braccio di trattamento, i riepiloghi numerici e i confronti statistici non sono appropriati e possono essere scientificamente/clinicamente fuorvianti; pertanto, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Basale per 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Interleuchina-23
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11431
- I1X-MC-BDAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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