Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för vuxna med plackpsoriasis

27 juli 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

LY2525623 (IL-23 Antibody) Multipeldosstudie på vuxna med plackpsoriasis

I denna studie kommer vi att utvärdera klinisk aktivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos 5 LY2525623-doseringsgrupper jämfört med placebo hos vuxna med plackpsoriasis.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C8X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1A8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är ambulerande och äldre än eller lika med 18 år. Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett serumgraviditetstest och samtycka till att använda en mycket tillförlitlig preventivmetod som definieras av de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (<1 % per år ) under studien.
  • Kronisk psoriasis vulgaris i minst 6 månader före randomisering.
  • Måttlig och svår (plack) psoriasis som involverar minst 10 % kroppsyta (BSA) eller minst 8 % BSA hos patienter med allvarlig palmar-plantar involvering vid randomisering.
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) totalpoäng på minst 12 vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Har haft en kliniskt signifikant uppblossning av psoriasis under de 12 veckorna före randomiseringen eller ett biologiskt medel/monoklonal antikropp inom de längre av 5 halveringstider eller 12 veckor före dosering, haft systemisk behandling för psoriasis eller fototerapi inom 4 veckor före dosering, eller hade topikal psoriasisbehandling inom 2 veckor före dosering.
  • Har fått en vaccination inom 4 till 12 veckor (beroende på typ) före eller avser att få en inom 4 veckor efter doseringsperioden.
  • Är immunförsvagad eller har tecken på aktiv infektion (som viral hepatit och/eller positiva tester för tuberkulos eller humant immunbristvirus [HIV]); eller nyligen har haft en allvarlig systemisk infektion (som mononukleos eller herpes zoster).
  • Har en historia av eller pågående lymfoproliferativ sjukdom eller malign sjukdom (förutom för löst livmoderhalsdysplasi; eller inte mer än 3 framgångsrikt behandlade basal- eller skivepitelcancer i huden), eller allvarliga läkemedelsallergier/överkänslighet.
  • Har en historia av allvarlig hjärtsjukdom inom 12 veckor före randomisering; eller har allvarliga eller instabila/okontrollerade sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, neurologiska, psykiatriska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar och andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa analyserna av säkerhet och effekt i den här studien.
  • Ha laboratorietestvärden utanför referensintervallet för populationen eller undersökningsplatsen som anses vara kliniskt signifikanta och/eller har någon av följande specifika abnormiteter:

    • Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >2 x den övre normalgränsen (ULN; övre referensintervall för det centrala laboratoriet för studien)
    • Hemoglobin <100 g/L (10 g/dL)
    • Vita blodkroppar (WBC) <3,0 G/L (3 000/mm3)
    • Neutrofiler <1,5 G/L (1 500/mm3)
    • Blodplättar <75 G/L (75 000/mm3)
    • Serumkreatinin >133 µmol/L (1,5 mg/dL)
    • Slumpmässig glukos >11,1 mmol/L (200 mg/dL).
  • Har betydande allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar, eller kliniskt signifikanta multipel eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 180 mg LY2525623
administreras intravenöst vid randomisering och varannan vecka i 6 veckor
Andra namn:
  • LY2525623 (IL-23 antikropp)
Placebo-jämförare: Intravenös placebo
administreras intravenöst vid randomisering och varannan vecka i 6 veckor
Placebo-jämförare: Subkutan placebo
administreras subkutant vid randomisering och varannan vecka i 6 veckor
Experimentell: 3 mg LY2525623
administreras subkutant vid randomisering och varannan vecka i 6 veckor
Andra namn:
  • LY2525623 (IL-23 antikropp)
Experimentell: 10 mg LY2525623
administreras subkutant vid randomisering och varannan vecka i 6 veckor
Andra namn:
  • LY2525623 (IL-23 antikropp)
Experimentell: 30 mg LY2525623
administreras subkutant vid randomisering och varannan vecka i 6 veckor
Andra namn:
  • LY2525623 (IL-23 antikropp)
Experimentell: 90 mg LY2525623
administreras subkutant vid randomisering och varannan vecka i 6 veckor
Andra namn:
  • LY2525623 (IL-23 antikropp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 75 % förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) skala efter vecka 12
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
PASI kombinerar omfattningen av bedömningar av inblandning i kroppsytan i fyra anatomiska regioner och svårighetsgraden av regional avskalning, erytem och plackförhårdnader/infiltration. Totalpoäng: 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarlig sjukdom). Studien BDAD avslutades efter att endast 8 patienter registrerats. Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
Baslinje till och med 12 veckor
Procent förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) skala vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
PASI kombinerar kroppsytabedömningar och svårighetsgraden av avskalning, erytem och plackinduration/infiltration. Totalpoäng: 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarlig sjukdom). Procent(%) förbättring=(baslinje PASI-observerad PASI)/baslinje PASI*100. Studien BDAD avslutades efter att endast 8 patienter registrerats. Minsta kvadraters (LS) medelvärden justerades för tid, behandling och baslinje. Med tanke på liten urvalsstorlek totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Relative Physician's Global Assessment (rPGA) skala vid 12 veckor och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
RPGA bedömer patientens psoriasis i förhållande till baslinjen som 1 (100% clearing), 2 (utmärkt; 75%-99% clearing), 3 (bra; 50%-74% clearing), 4 (fair; 25%-49% röjning), 5 (dålig; 0%-24% röjning) eller 6 (förvärring). Studien BDAD avslutades efter att endast 8 patienter registrerats. Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) för psoriasisartrit vid 12 veckor och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
En global uppskattning av smärta orsakad av ledsjukdom vid uppkomsten av försökspersonen genom att placera ett vertikalt märke eller bock på en 100 mm VAS från inte närvarande till värre, sträcker sig från 0 till 100 mm. Studien BDAD avslutades efter att endast 8 patienter registrerats. Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av psoriasisskala vid 12 veckor och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
En skala mäter patientens uppfattning om psoriasistillstånd med ett kontinuerligt intervall från 0 (bra) till 5 (svår). Studien BDAD avslutades efter att endast 8 patienter registrerats. Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
10-objekt, validerat frågeformulär täcker 6 domäner. Svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); totalsummor varierar från 0 till 30 (mer nedskrivning). Studien BDAD avslutades efter att endast 8 patienter registrerats. Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i snabbinventeringen med 16 artiklar för depressiv symtomatologi-självrapport (QIDS16SRTotal) efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Ett patientbedömt mått på 16 punkter på depressiv symptomatologi. Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad. Studien BDAD avslutades efter att endast 8 patienter registrerats. Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Ett frågeformulär med 14 punkter med subskalor för ångest och depression; 21 maxpoäng. Poäng på 11+ på båda underskalorna (signifikanta fall av psykologisk sjuklighet); 8-10 (gränslinje); 0-7 (normalt). Studien BDAD avslutades efter att endast 8 patienter registrerats. Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
Baslinje, 12 veckor
Farmakokinetik: Area under tidskoncentrationskurvan genom 24 veckor
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
Area under kurvan för läkemedelskoncentration i serum, inklusive absolut biotillgänglighet. Studien BDAD avslutades efter att endast 8 patienter registrerats. Med tanke på det lilla urvalet totalt sett och i varje behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
Baslinje till och med 24 veckor
Antal deltagare som utvecklade anti-LY2525623 antikroppsresultat under 24 veckor
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
Mäter anti-LY2525263 antikropp som positiv eller negativ. Studien BDAD avslutades efter att endast 8 patienter registrerats. Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
Baslinje till och med 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på LY2525623 Intravenöst

3
Prenumerera