판상 건선이 있는 성인을 위한 연구
2011년 7월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
판상 건선이 있는 성인을 대상으로 한 LY2525623(IL-23 항체) 다회 투여 연구
이 연구에서 우리는 판상 건선이 있는 성인에서 위약과 비교하여 5개의 LY2525623 투약 그룹의 임상 활성, 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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San Diego, California, 미국, 92123
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
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Ohio
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South Euclid, Ohio, 미국, 44118
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Quebec, 캐나다, G1V4X7
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C8X3
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M6L2
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P1A8
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G6E2
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z2S6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있고 18세 이상입니다. 가임 여성은 등록 시 혈청 임신 테스트를 기반으로 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 낮은 실패율(연간 1% 미만)로 정의되는 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 공부하는 동안.
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안의 만성 심상성 건선.
- 중등도 및 중증(플라크) 건선은 무작위로 중증 손바닥-발바닥 침범이 있는 대상체에서 적어도 10% 체표면적(BSA) 또는 적어도 8% BSA를 포함합니다.
- 스크리닝 시 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 총 점수가 12 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위배정 전 12주 동안 임상적으로 유의한 건선 발적 또는 5 반감기 또는 투약 전 12주 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제/단클론 항체를 앓았으며, 투약 전 4주 이내에 건선에 대한 전신 치료 또는 광선 요법을 받았고, 또는 투약 전 2주 이내에 국소 건선 치료를 받았다.
- 접종 전 4~12주(유형에 따라 다름) 이내에 예방 접종을 받았거나 접종 기간 후 4주 이내에 접종할 예정입니다.
- 면역력이 저하되었거나 활동성 감염의 증거가 있는 경우(예: 바이러스성 간염 및/또는 결핵 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV]에 대한 양성 검사) 또는 최근에 심각한 전신 감염(예: 단핵구증 또는 대상 포진)이 있었습니다.
- 림프증식성 질환 또는 악성 질환(경부 이형성증 해소, 또는 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 3건 이하) 또는 심각한 약물 알레르기/과민증의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 심각한 심장 질환 병력이 있는 자 또는 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비계, 신경계, 정신계, 면역계 또는 혈액계 질환을 포함한 심각하거나 불안정한/통제되지 않는 질병 및 조사관의 의견에 따라 안전성 및 효능 분석을 방해할 수 있는 기타 상태가 있습니다. 이 연구.
임상적으로 중요하다고 간주되거나 다음과 같은 특정 이상이 있는 모집단 또는 조사 기관에 대한 실험실 테스트 값이 참조 범위를 벗어납니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >2 x 정상 상한(ULN; 연구를 위한 중앙 실험실의 상위 참조 범위)
- 헤모글로빈 <100g/L(10g/dL)
- 백혈구(WBC) <3.0 G/L(3,000/mm3)
- 호중구 <1.5 G/L(1,500/mm3)
- 혈소판 <75 G/L(75,000/mm3)
- 혈청 크레아티닌 >133 µmol/L(1.5 mg/dL)
- 무작위 포도당 >11.1mmol/L(200mg/dL).
- 인간화 단클론 항체에 심각한 알레르기가 있거나 임상적으로 심각한 다중 또는 심각한 약물 알레르기가 있거나 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 180mg LY2525623
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6주간 2주마다 무작위로 정맥주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 정맥 위약
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6주간 2주마다 무작위로 정맥주사
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위약 비교기: 피하 위약
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6주 동안 무작위로 2주마다 피하 투여
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실험적: 3mg LY2525623
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6주 동안 무작위로 2주마다 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 10mg LY2525623
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6주 동안 무작위로 2주마다 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 30mg LY2525623
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6주 동안 무작위로 2주마다 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 90mg LY2525623
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6주 동안 무작위로 2주마다 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차까지 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 척도에서 75% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선부터 12주까지
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PASI는 4개의 해부학적 영역에서 체표 침범 평가의 범위와 국소 박리, 홍반 및 플라크 경결/침윤의 중증도를 결합합니다. 전체 점수: 0(건선 없음) ~ 72(심각한 질병).
BDAD 연구는 8명의 환자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선부터 12주까지
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12주차와 24주차의 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 척도에서 기준선 대비 백분율 개선
기간: 기준선, 12주, 24주
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PASI는 체표면 평가와 박리, 홍반, 플라크 경결/침투의 심각도를 결합합니다. 전체 점수: 0(건선 없음) ~ 72(중증 질환).
백분율(%) 개선 = (기준선 PASI 관찰 PASI)/기준선 PASI*100.
BDAD 연구는 8명의 환자만 등록한 후 종료되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 시간, 치료 및 기준선에 대해 조정되었습니다.
전체 및 치료군당 작은 표본 크기를 감안할 때 수치 요약 및 통계 비교는 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 및 24주에 rPGA(Relative Physician's Global Assessment) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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RPGA는 대상의 건선을 기준선에 대해 1(100% 제거), 2(우수; 75%-99% 제거), 3(양호; 50%-74% 제거), 4(보통; 25%-49%)로 평가합니다. 제거), 5(나쁨, 0%-24% 제거), 또는 6(악화).
BDAD 연구는 8명의 환자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 건선성 관절염에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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100mm VAS에 수직 표시 또는 틱을 표시하여 대상자가 발생 시 관절 질환으로 인한 통증의 전체 추정치는 존재하지 않음에서 악화, 0~100mm 범위입니다.
BDAD 연구는 8명의 환자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 건선 척도에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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척도는 건선 상태에 대한 환자의 인식을 0(좋음)에서 5(심함)까지의 연속 범위로 측정합니다.
BDAD 연구는 8명의 환자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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10개 항목의 검증된 설문지는 6개 도메인을 다룹니다.
응답 범위는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)까지입니다. 합계 범위는 0에서 30까지입니다(더 많은 손상).
BDAD 연구는 8명의 환자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주
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12주째 우울 증상-자기 보고서(QIDS16SRTotal)에 대한 16개 항목 빠른 인벤토리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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우울 증상의 16개 항목 환자 평가 척도.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
BDAD 연구는 8명의 환자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주
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12주에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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불안 및 우울증 하위 척도가 포함된 14개 항목 설문지 21 최대 점수.
하위 척도에서 11+ 이상의 점수(심리적 이환율의 중요한 경우); 8-10(경계선); 0-7(정상).
BDAD 연구는 8명의 환자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주
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약동학: 24주 동안의 시간 농도 곡선 아래 면적
기간: 기준선부터 24주까지
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절대 생체이용률을 포함한 혈청 약물 농도 곡선 아래 면적.
BDAD 연구는 8명의 환자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 각 치료 부문의 작은 표본 크기를 감안할 때 수치 요약 및 통계 비교는 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선부터 24주까지
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24주 동안 Anti-LY2525623 항체 결과를 개발한 참가자 수
기간: 기준선부터 24주까지
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항-LY2525263 항체를 양성 또는 음성으로 측정합니다.
BDAD 연구는 8명의 환자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .