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Eine Studie für Erwachsene mit Plaque-Psoriasis

27. Juli 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

LY2525623 (IL-23-Antikörper) Mehrfachdosisstudie bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis

In dieser Studie werden wir die klinische Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von 5 LY2525623-Dosierungsgruppen im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
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    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C8X3
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    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
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      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1A8
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      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
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      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
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    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
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    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
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    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
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      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
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    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
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    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
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    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
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    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
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    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind gehfähig und mindestens 18 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung auf der Grundlage eines Serumschwangerschaftstests negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und sich damit einverstanden erklären, eine hochzuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, die von denjenigen definiert wird, die zu einer niedrigen Versagensrate führen (<1 % pro Jahr). ) während des Studiums.
  • Chronische Psoriasis vulgaris seit mindestens 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Mittelschwere und schwere (Plaque-)Psoriasis mit Beteiligung von mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) oder mindestens 8 % der BSA bei Probanden mit schwerer palmar-plantarer Beteiligung zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Gesamtpunktzahl des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von mindestens 12 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • In den 12 Wochen vor der Randomisierung einen klinisch signifikanten Schub der Psoriasis erlitten haben oder innerhalb der längeren Zeiträume von 5 Halbwertszeiten oder 12 Wochen vor der Dosierung einen biologischen Wirkstoff/monoklonalen Antikörper erhalten haben, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung eine systemische Psoriasis-Behandlung oder Phototherapie erhalten haben, oder innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten haben.
  • Sie haben innerhalb von 4 bis 12 Wochen (je nach Typ) vor der Impfung eine Impfung erhalten oder planen, diese innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierungsperiode zu erhalten.
  • Sie sind immungeschwächt oder haben Anzeichen einer aktiven Infektion (z. B. Virushepatitis und/oder positive Tests auf Tuberkulose oder das humane Immundefizienzvirus [HIV]); oder Sie hatten kürzlich eine schwere systemische Infektion (z. B. Mononukleose oder Herpes Zoster).
  • Anamnese oder aktuelle lymphoproliferative Erkrankung oder bösartige Erkrankung (mit Ausnahme einer abgeklungenen Zervixdysplasie; oder nicht mehr als 3 erfolgreich behandelte Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut) oder schwere Arzneimittelallergien/Überempfindlichkeit haben.
  • innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in der Vorgeschichte eine schwere Herzerkrankung erlitten haben; oder schwere oder instabile/unkontrollierte Erkrankungen haben, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen und andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Analysen der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen könnten diese Studie.

  • Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Untersuchungsort haben, die als klinisch signifikant gelten und/oder eine der folgenden spezifischen Anomalien aufweisen:

    • Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN; oberer Referenzbereich des Zentrallabors für die Studie)
    • Hämoglobin <100 g/L (10 g/dl)
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) <3,0 G/L (3.000/mm3)
    • Neutrophile <1,5 G/L (1.500/mm3)
    • Blutplättchen <75 G/L (75.000/mm3)
    • Serumkreatinin >133 µmol/L (1,5 mg/dL)
    • Zufällige Glukose >11,1 mmol/L (200 mg/dl).
  • Sie haben erhebliche Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder eine Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 180 mg LY2525623
Arzneimittel: LY2525623 Intravenös
bei Randomisierung intravenös und 6 Wochen lang alle 2 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • LY2525623 (IL-23-Antikörper)
Placebo-Komparator: Intravenöses Placebo
Arzneimittel: Placebo intravenös
bei Randomisierung intravenös und 6 Wochen lang alle 2 Wochen verabreicht
Placebo-Komparator: Subkutanes Placebo
Arzneimittel: Placebo subkutan
subkutan bei Randomisierung und alle 2 Wochen für 6 Wochen verabreicht
Experimental: 3 mg LY2525623
Arzneimittel: LY2525623 Subkutan
subkutan bei Randomisierung und alle 2 Wochen für 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • LY2525623 (IL-23-Antikörper)
Experimental: 10 mg LY2525623
Arzneimittel: LY2525623 Subkutan
subkutan bei Randomisierung und alle 2 Wochen für 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • LY2525623 (IL-23-Antikörper)
Experimental: 30 mg LY2525623
Arzneimittel: LY2525623 Subkutan
subkutan bei Randomisierung und alle 2 Wochen für 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • LY2525623 (IL-23-Antikörper)
Experimental: 90 mg LY2525623
Arzneimittel: LY2525623 Subkutan
subkutan bei Randomisierung und alle 2 Wochen für 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • LY2525623 (IL-23-Antikörper)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine Verbesserung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Skala um 75 % erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen und den Schweregrad der regionalen Abschuppung, des Erythems und der Plaque-Verhärtung/Infiltration. Gesamtscore: 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwere Erkrankung). Die Studie BDAD wurde nach der Aufnahme von nur 8 Patienten beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der PASI-Skala (Psoriasis Area and Severity Index) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
PASI kombiniert die Beurteilung der Körperoberfläche und den Schweregrad der Abschuppung, des Erythems und der Plaque-Verhärtung/Infiltration. Gesamtpunktzahl: 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwere Erkrankung). Prozentuale (%) Verbesserung = (Basis-PASI-beobachteter PASI)/Basis-PASI*100. Die Studie BDAD wurde nach der Aufnahme von nur 8 Patienten beendet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden an Zeit, Behandlung und Ausgangswert angepasst. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Relative Physician's Global Assessment (rPGA)-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die rPGA bewertet die Psoriasis des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert mit 1 (100 % Abheilung), 2 (ausgezeichnet; 75 %–99 % Abheilung), 3 (gut; 50 %–74 % Abheilung), 4 (mittelmäßig; 25 %–49 % Abklingen), 5 (schlecht; 0–24 % Abklingen) oder 6 (Verschlechterung). Die Studie BDAD wurde nach der Aufnahme von nur 8 Patienten beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Psoriasis-Arthritis gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Eine globale Schätzung der Schmerzen, die durch eine Gelenkerkrankung verursacht werden, liegt bei 0 bis 100 mm, wenn der Proband eine vertikale Markierung oder ein Häkchen auf einem 100-mm-VAS von „nicht vorhanden“ bis „schlechter“ setzt. Die Studie BDAD wurde nach der Aufnahme von nur 8 Patienten beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Psoriasis-Skala des Patienten nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Eine Skala misst die Wahrnehmung der Psoriasis-Erkrankung durch den Patienten mit einem kontinuierlichen Bereich von 0 (gut) bis 5 (schwer). Die Studie BDAD wurde nach der Aufnahme von nur 8 Patienten beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der validierte Fragebogen mit 10 Punkten deckt 6 Bereiche ab. Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr); Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (mehr Beeinträchtigung). Die Studie BDAD wurde nach der Aufnahme von nur 8 Patienten beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 16-Punkte-Schnellinventar für den Selbstbericht zur depressiven Symptomatik (QIDS16SRTotal) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ein von Patienten bewertetes 16-Punkte-Maß für die depressive Symptomatik. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Die Studie BDAD wurde nach der Aufnahme von nur 8 Patienten beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ein 14-Punkte-Fragebogen mit Unterskalen für Angst und Depression; 21 maximale Punktzahl. Werte von 11+ auf einer der Subskalen (erheblicher Fall psychischer Morbidität); 8-10 (grenzwertig); 0-7 (normal). Die Studie BDAD wurde nach der Aufnahme von nur 8 Patienten beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Pharmakokinetik: Fläche unter der zeitlichen Konzentrationskurve über 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Fläche unter der Kurve der Wirkstoffkonzentration im Serum, einschließlich der absoluten Bioverfügbarkeit. Die Studie BDAD wurde nach der Aufnahme von nur 8 Patienten beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und in jedem Behandlungszweig sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Wochen Anti-LY2525623-Antikörperergebnisse entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Misst den Anti-LY2525263-Antikörper als positiv oder negativ. Die Studie BDAD wurde nach der Aufnahme von nur 8 Patienten beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11431
  • I1X-MC-BDAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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