Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro dospělé s plakovou psoriázou

27. července 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

LY2525623 (IL-23 protilátka) studie s více dávkami u dospělých s plakovou psoriázou

V této studii budeme hodnotit klinickou aktivitu, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu 5 dávkovacích skupin LY2525623 ve srovnání s placebem u dospělých s ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1V4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C8X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1A8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ambulantní a jsou starší nebo rovni 18 letům. Ženy ve fertilním věku musí v době zápisu na základě sérového těhotenského testu negativně testovat na těhotenství a souhlasit s použitím vysoce spolehlivé metody antikoncepce, jak je definována těmi, které vedou k nízké míře selhání (< 1 % ročně ) během studia.
  • Chronická psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
  • Středně závažná a závažná (plaková) psoriáza zahrnující alespoň 10 % tělesného povrchu (BSA) nebo alespoň 8 % BSA u subjektů s těžkým palmárně-plantárním postižením při randomizaci.
  • Celkové skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) alespoň 12 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • měli klinicky významné vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před randomizací nebo biologické činidlo/monoklonální protilátku během delšího z 5 poločasů nebo 12 týdnů před podáním dávky, podstoupili systémovou léčbu psoriázy nebo fototerapii během 4 týdnů před podáním dávky, nebo měl topickou léčbu psoriázy během 2 týdnů před podáním dávky.
  • Absolvoval(a) jste očkování během 4 až 12 týdnů (v závislosti na typu) před nebo zamýšlíte očkovat během 4 týdnů po období dávkování.
  • jsou imunokompromitované nebo mají známky aktivní infekce (jako je virová hepatitida a/nebo pozitivní test na tuberkulózu nebo virus lidské imunodeficience [HIV]); nebo jste nedávno prodělali závažnou systémovou infekci (jako je mononukleóza nebo pásový opar).
  • Mít v anamnéze nebo v současnosti lymfoproliferativní onemocnění nebo maligní onemocnění (kromě vyřešené cervikální dysplazie; nebo ne více než 3 úspěšně léčené bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy kůže) nebo těžké lékové alergie/přecitlivělost.
  • mít v anamnéze závažné srdeční onemocnění během 12 týdnů před randomizací; nebo máte vážná nebo nestabilní/nekontrolovaná onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinologických, neurologických, psychiatrických, imunologických nebo hematologických onemocnění a další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s analýzami bezpečnosti a účinnosti tato studie.
  • Mít hodnoty laboratorních testů mimo referenční rozsah pro populaci nebo vyšetřované místo, které jsou považovány za klinicky významné a/nebo mají některou z následujících specifických abnormalit:

    • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >2 x horní hranice normálu (ULN; horní referenční rozmezí centrální laboratoře pro studii)
    • Hemoglobin <100 g/l (10 g/dl)
    • Bílé krvinky (WBC) <3,0 G/l (3 000/mm3)
    • Neutrofily <1,5 G/L (1 500/mm3)
    • Krevní destičky <75 G/L (75 000/mm3)
    • Sérový kreatinin >133 µmol/L (1,5 mg/dl)
    • Náhodná glukóza >11,1 mmol/L (200 mg/dl).
  • mají významné alergie na humanizované monoklonální protilátky nebo klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo nesnášenlivost topických kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 180 mg LY2525623
podáván intravenózně při randomizaci a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • LY2525623 (IL-23 protilátka)
Komparátor placeba: Intravenózní placebo
podáván intravenózně při randomizaci a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Subkutánní placebo
podávané subkutánně při randomizaci a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Experimentální: 3 mg LY2525623
podávané subkutánně při randomizaci a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • LY2525623 (IL-23 protilátka)
Experimentální: 10 mg LY2525623
podávané subkutánně při randomizaci a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • LY2525623 (IL-23 protilátka)
Experimentální: 30 mg LY2525623
podávané subkutánně při randomizaci a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • LY2525623 (IL-23 protilátka)
Experimentální: 90 mg LY2525623
podávané subkutánně při randomizaci a každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • LY2525623 (IL-23 protilátka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení v oblasti psoriázy a stupnice indexu závažnosti (PASI) do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech a závažnosti regionální deskvamace, erytému a indurace/infiltrace plaku. Celkové skóre: 0 (žádná psoriáza) až 72 (závažné onemocnění). Studie BDAD byla ukončena po zařazení pouze 8 pacientů. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodné a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav po 12 týdnech
Procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a stupnice indexu závažnosti (PASI) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
PASI kombinuje hodnocení povrchu těla a závažnost deskvamace, erytému a indurace/infiltrace plaku. Celkové skóre: 0 (žádná psoriáza) až 72 (závažné onemocnění). Procento (%) zlepšení = (výchozí PASI-pozorovaný PASI)/výchozí PASI*100. Studie BDAD byla ukončena po zařazení pouze 8 pacientů. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro čas, léčbu a výchozí stav. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodné a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici relativního lékařského globálního hodnocení (rPGA) po 12 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
RPGA hodnotí psoriázu subjektu vzhledem k výchozímu stavu jako 1 (100% vymizení), 2 (výborné; 75 %-99 % vymizení), 3 (dobré; 50 %-74 % vymizení), 4 (čestné; 25 %-49 % clearing), 5 (slabé; 0%-24% clearing), nebo 6 (zhoršení). Studie BDAD byla ukončena po zařazení pouze 8 pacientů. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodné a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) pro psoriatickou artritidu po 12 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Globální odhad bolesti způsobené onemocněním kloubu při vzniku provedený subjektem umístěním svislé značky nebo zaškrtnutí na 100mm VAS od nepřítomnosti k horšímu se pohybuje od 0 do 100 mm. Studie BDAD byla ukončena po zařazení pouze 8 pacientů. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodné a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení psoriázy po 12 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Stupnice měří, jak pacient vnímá psoriatický stav s nepřetržitým rozsahem od 0 (dobré) do 5 (závažné). Studie BDAD byla ukončena po zařazení pouze 8 pacientů. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodné a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
10položkový, validovaný dotazník pokrývá 6 domén. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec) do 3 (velmi); součty se pohybují od 0 do 30 (více poškození). Studie BDAD byla ukončena po zařazení pouze 8 pacientů. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodné a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v 16-položkovém rychlém inventáři pro depresivní symptomatologii – vlastní zpráva (QIDS16SRTotal) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
16položková míra depresivní symptomatologie hodnocená pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Studie BDAD byla ukončena po zařazení pouze 8 pacientů. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodné a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
14položkový dotazník se subškálami úzkosti a deprese; 21 maximální skóre. Skóre 11+ na obou subškálách (významný případ psychické morbidity); 8-10 (hraniční); 0-7 (normální). Studie BDAD byla ukončena po zařazení pouze 8 pacientů. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodné a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou časové koncentrace během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v séru, včetně absolutní biologické dostupnosti. Studie BDAD byla ukončena po zařazení pouze 8 pacientů. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a v každém léčebném rameni nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav po 24 týdnech
Počet účastníků, kteří vyvinuli výsledky protilátky proti LY2525623 během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Měří protilátku anti-LY2525263 jako pozitivní nebo negativní. Studie BDAD byla ukončena po zařazení pouze 8 pacientů. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodné a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

3
Předplatit