Badanie dla dorosłych z łuszczycą plackowatą
27 lipca 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
LY2525623 (przeciwciało IL-23) Wielodawkowe badanie u dorosłych z łuszczycą plackowatą
W tym badaniu ocenimy aktywność kliniczną, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność 5 grup dawkowania LY2525623 w porównaniu z placebo u dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4X7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C8X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1A8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są ambulatoryjne i mają co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w momencie rejestracji uzyskać ujemny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce niezawodnej metody kontroli urodzeń, określonej przez te, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (<1% rocznie ) w trakcie nauki.
- Przewlekła łuszczyca zwykła przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
- Umiarkowana i ciężka (plackowata) łuszczyca obejmująca co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) lub co najmniej 8% BSA u pacjentów z ciężkim zajęciem dłoniowo-podeszwowym w momencie randomizacji.
- Całkowity wynik wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) co najmniej 12 podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- mieli klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub lek biologiczny/przeciwciało monoklonalne w ciągu dłuższego z następujących okresów: 5 okresów półtrwania lub 12 tygodni przed dawkowaniem, byli leczeni ogólnoustrojowo z powodu łuszczycy lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem, lub miał miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
- Miały szczepienie w ciągu 4 do 12 tygodni (w zależności od typu) przed lub zamierzają mieć szczepienie w ciągu 4 tygodni po okresie dawkowania.
- Mają obniżoną odporność lub wykazują objawy czynnej infekcji (takiej jak wirusowe zapalenie wątroby i/lub pozytywny wynik testu na gruźlicę lub ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]); lub przebył niedawno ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe (takie jak mononukleoza lub półpasiec).
- Mieć w przeszłości lub obecnie chorobę limfoproliferacyjną lub chorobę nowotworową (z wyjątkiem uleczonej dysplazji szyjki macicy lub nie więcej niż 3 pomyślnie wyleczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry) lub ciężkie alergie/nadwrażliwość na leki.
- mieć historię poważnej choroby serca w ciągu 12 tygodni przed randomizacją; lub cierpią na poważne lub niestabilne/niekontrolowane choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne lub hematologiczne oraz inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać analizy bezpieczeństwa i skuteczności to badanie.
Mieć wartości testów laboratoryjnych poza zakresem referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego, które uważa się za istotne klinicznie i/lub którekolwiek z następujących specyficznych nieprawidłowości:
- Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >2 x górna granica normy (GGN; górny zakres referencyjny laboratorium centralnego badania)
- Hemoglobina <100 g/l (10 g/dl)
- Białe krwinki (WBC) <3,0 G/L (3000/mm3)
- Neutrofile <1,5 G/l (1500/mm3)
- Płytki krwi <75 G/L (75 000/mm3)
- Kreatynina w surowicy >133 µmol/L (1,5 mg/dL)
- Przypadkowa glukoza >11,1 mmol/l (200 mg/dl).
- Mają znaczące alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub klinicznie istotne alergie na wiele lub ciężkie leki lub nietolerancję miejscowych kortykosteroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 180 mg LY2525623
|
podawano dożylnie podczas randomizacji i co 2 tygodnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dożylne placebo
|
podawano dożylnie podczas randomizacji i co 2 tygodnie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo podskórne
|
podawane podskórnie podczas randomizacji i co 2 tygodnie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 3 mg LY2525623
|
podawane podskórnie podczas randomizacji i co 2 tygodnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg LY2525623
|
podawane podskórnie podczas randomizacji i co 2 tygodnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 30 mg LY2525623
|
podawane podskórnie podczas randomizacji i co 2 tygodnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 90 mg LY2525623
|
podawane podskórnie podczas randomizacji i co 2 tygodnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę w skali wskaźnika PASI (PASI) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
|
PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych oraz nasilenia regionalnego złuszczania, rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej. Ogólny wynik: 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka choroba).
Badanie BDAD zakończono po włączeniu tylko 8 pacjentów.
Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
|
Linia bazowa przez 12 tygodni
|
|
Procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika PASI (PASI) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
PASI łączy ocenę powierzchni ciała i stopnia złuszczania naskórka, rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej. Ogólny wynik: 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka choroba).
Procentowa (%) poprawa = (wyjściowy PASI obserwowany PASI)/wyjściowy PASI*100.
Badanie BDAD zakończono po włączeniu tylko 8 pacjentów.
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do czasu, leczenia i linii bazowej.
Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej skali ogólnej oceny lekarza (rPGA) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
RPGA ocenia łuszczycę pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego jako 1 (100% ustąpienie), 2 (doskonałe; ustąpienie 75%-99%), 3 (dobre; ustąpienie 50%-74%), 4 (dostateczne ustąpienie; 25%-49% oczyszczenie), 5 (słaby; oczyszczenie 0%-24%) lub 6 (pogorszenie).
Badanie BDAD zakończono po włączeniu tylko 8 pacjentów.
Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla łuszczycowego zapalenia stawów po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ogólna ocena bólu spowodowanego chorobą stawów po powstaniu, dokonana przez badanego poprzez umieszczenie pionowego znaku lub zaznaczenia na 100-mm VAS od nieobecnego do gorszego, mieści się w zakresie od 0 do 100 mm.
Badanie BDAD zakończono po włączeniu tylko 8 pacjentów.
Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali globalnej oceny łuszczycy pacjenta po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Skala mierzy postrzeganie przez pacjenta stanu łuszczycy w ciągłym zakresie od 0 (dobry) do 5 (ciężki).
Badanie BDAD zakończono po włączeniu tylko 8 pacjentów.
Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz obejmuje 6 domen.
Odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 3 (bardzo); sumy wahają się od 0 do 30 (więcej utraty wartości).
Badanie BDAD zakończono po włączeniu tylko 8 pacjentów.
Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16-itemowym krótkim kwestionariuszu objawów depresyjnych — raport własny (QIDS16SRTotal) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
16-itemowa skala objawów depresyjnych oceniana przez pacjentów.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Badanie BDAD zakończono po włączeniu tylko 8 pacjentów.
Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
14-itemowy kwestionariusz z podskalami lęku i depresji; 21 maksymalny wynik.
Wyniki 11+ w obu podskalach (istotny przypadek zachorowalności psychicznej); 8-10 (granica); 0-7 (normalny).
Badanie BDAD zakończono po włączeniu tylko 8 pacjentów.
Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w czasie przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Pole pod krzywą stężenia leku w surowicy, w tym bezwzględna biodostępność.
Badanie BDAD zakończono po włączeniu tylko 8 pacjentów.
Ze względu na małą liczebność próby ogólnej iw każdej grupie leczenia, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-LY2525623 w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Mierzy przeciwciała anty-LY2525263 jako dodatnie lub ujemne.
Badanie BDAD zakończono po włączeniu tylko 8 pacjentów.
Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11431
- I1X-MC-BDAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .