Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for voksne med plakpsoriasis

27. juli 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

LY2525623 (IL-23 antistof) Multipel-dosis undersøgelse hos voksne med plaque psoriasis

I denne undersøgelse vil vi evaluere klinisk aktivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af 5 LY2525623 doseringsgrupper sammenlignet med placebo hos voksne med plaque psoriasis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C8X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1A8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z2S6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ambulante og over eller lig med 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på en serumgraviditetstest og acceptere at bruge en yderst pålidelig præventionsmetode som defineret af dem, der resulterer i en lav fejlrate (<1 % pr. år ) under undersøgelsen.
  • Kronisk psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder før randomisering.
  • Moderat og svær (plaque) psoriasis, der involverer mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA) eller mindst 8 % BSA hos personer med svær palmar-plantar involvering ved randomisering.
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) samlet score på mindst 12 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis i løbet af de 12 uger forud for randomiseringen eller et biologisk middel/monoklonalt antistof inden for de længere 5 halveringstider eller 12 uger før dosering, haft systemisk behandling for psoriasis eller fototerapi inden for 4 uger før dosering, eller havde topisk psoriasisbehandling inden for 2 uger før dosering.
  • Har fået en vaccination inden for 4 til 12 uger (afhængig af type) før eller har til hensigt at få en inden for 4 uger efter doseringsperioden.
  • Er immunkompromitteret eller har tegn på aktiv infektion (såsom viral hepatitis og/eller positiv test for tuberkulose eller human immundefektvirus [HIV]); eller har haft en nylig alvorlig systemisk infektion (såsom mononukleose eller herpes zoster).
  • Har en historie med eller aktuel lymfoproliferativ sygdom eller ondartet sygdom (bortset fra løst cervikal dysplasi; eller ikke mere end 3 succesfuldt behandlede basal- eller pladecellekarcinomer i huden), eller alvorlig lægemiddelallergi/overfølsomhed.
  • Har en historie med alvorlig hjertesygdom inden for 12 uger før randomisering; eller har alvorlige eller ustabile/ukontrollerede sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme og andre tilstande, der efter efterforskerens mening kan interferere med analyserne af sikkerhed og effekt i dette studie.
  • Har laboratorietestværdier uden for referenceområdet for populationen eller undersøgelsesstedet, der anses for at være klinisk signifikante og/eller har en af ​​følgende specifikke abnormiteter:

    • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >2 x den øvre grænse for normal (ULN; øvre referenceområde for det centrale laboratorium for undersøgelsen)
    • Hæmoglobin <100 g/L (10 g/dL)
    • Hvide blodlegemer (WBC) <3,0 G/L (3.000/mm3)
    • Neutrofiler <1,5 G/L (1.500/mm3)
    • Blodplader <75 G/L (75.000/mm3)
    • Serumkreatinin >133 µmol/L (1,5 mg/dL)
    • Tilfældig glucose >11,1 mmol/L (200 mg/dL).
  • Har betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer, eller klinisk signifikant multipel eller svær lægemiddelallergi eller intolerance over for topikale kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 180 mg LY2525623
administreret intravenøst ​​ved randomisering og hver 2. uge i 6 uger
Andre navne:
  • LY2525623 (IL-23 antistof)
Placebo komparator: Intravenøs placebo
administreret intravenøst ​​ved randomisering og hver 2. uge i 6 uger
Placebo komparator: Subkutan placebo
indgivet subkutant ved randomisering og hver 2. uge i 6 uger
Eksperimentel: 3 mg LY2525623
indgivet subkutant ved randomisering og hver 2. uge i 6 uger
Andre navne:
  • LY2525623 (IL-23 antistof)
Eksperimentel: 10 mg LY2525623
indgivet subkutant ved randomisering og hver 2. uge i 6 uger
Andre navne:
  • LY2525623 (IL-23 antistof)
Eksperimentel: 30 mg LY2525623
indgivet subkutant ved randomisering og hver 2. uge i 6 uger
Andre navne:
  • LY2525623 (IL-23 antistof)
Eksperimentel: 90 mg LY2525623
indgivet subkutant ved randomisering og hver 2. uge i 6 uger
Andre navne:
  • LY2525623 (IL-23 antistof)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skalaen efter uge 12
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade-involveringsvurderinger i 4 anatomiske regioner og sværhedsgraden af ​​regional afskalning, erytem og plakforhårdning/infiltration. Samlet score: 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig sygdom). BDAD-undersøgelse blev afsluttet efter kun at have inkluderet 8 patienter. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline gennem 12 uger
Procentvis forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) skala i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
PASI kombinerer kropsoverfladevurderinger og sværhedsgraden af ​​afskalning, erytem og plakforhårdning/infiltration. Samlet score: 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig sygdom). Procent(%) forbedring=(baseline PASI-observeret PASI)/baseline PASI*100. BDAD-undersøgelse blev afsluttet efter kun at have inkluderet 8 patienter. Mindste kvadraters (LS) middelværdier blev justeret for tid, behandling og baseline. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Relative Physician's Global Assessment (rPGA) skala ved 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
RPGA vurderer forsøgspersonens psoriasis i forhold til baseline som 1 (100% clearing), 2 (fremragende; 75%-99% clearing), 3 (god; 50%-74% clearing), 4 (rimelig; 25%-49% clearing), 5 (dårlig; 0%-24% clearing) eller 6 (forværring). BDAD-undersøgelse blev afsluttet efter kun at have inkluderet 8 patienter. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i den visuelle analoge skala (VAS) for psoriasisgigt efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Et globalt estimat af smerte forårsaget af ledsygdom ved opståen foretaget af forsøgspersonen ved at placere et lodret mærke eller flueben på en 100 mm VAS fra ikke til stede til værre, varierer fra 0 til 100 mm. BDAD-undersøgelse blev afsluttet efter kun at have inkluderet 8 patienter. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af psoriasisskala efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
En skala måler patientens opfattelse af psoriasistilstand med et kontinuerligt område fra 0 (god) til 5 (alvorlig). BDAD-undersøgelse blev afsluttet efter kun at have inkluderet 8 patienter. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
10-element, valideret spørgeskema dækker 6 domæner. Svarene går fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); totaler varierer fra 0 til 30 (mere værdiforringelse). BDAD-undersøgelse blev afsluttet efter kun at have inkluderet 8 patienter. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i 16-elements hurtig opgørelse for depressiv symptomatologi-selvrapport (QIDS16SRTotal) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Et 16-element patientvurderet mål for depressiv symptomatologi. Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. BDAD-undersøgelse blev afsluttet efter kun at have inkluderet 8 patienter. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Et spørgeskema med 14 punkter med underskalaer for angst og depression; 21 maksimal score. Scorer på 11+ på begge underskalaer (signifikant tilfælde af psykologisk morbiditet); 8-10 (grænselinje); 0-7 (normalt). BDAD-undersøgelse blev afsluttet efter kun at have inkluderet 8 patienter. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger
Farmakokinetik: Areal under tidskoncentrationskurven gennem 24 uger
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Område under kurven for serumlægemiddelkoncentration, inklusive absolut biotilgængelighed. BDAD-undersøgelse blev afsluttet efter kun at have inkluderet 8 patienter. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse generelt og i hver behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline gennem 24 uger
Antal deltagere, der udviklede anti-LY2525623 antistof resultater gennem 24 uger
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Måler anti-LY2525263 antistof som positivt eller negativt. BDAD-undersøgelse blev afsluttet efter kun at have inkluderet 8 patienter. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline gennem 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med LY2525623 Intravenøs

3
Abonner