成人斑块状银屑病研究
2011年7月27日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2525623（IL-23 抗体）在成人斑块状银屑病中的多剂量研究
在这项研究中，我们将评估与安慰剂相比，5 个 LY2525623 给药组在患有斑块状银屑病的成人中的临床活性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V4X7
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C8X3
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M6L2
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Markham、Ontario、加拿大、L3P1A8
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2G6E2
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3Z2S6
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
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California
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Fremont、California、美国、94538
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Los Angeles、California、美国、90045
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San Diego、California、美国、92123
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Santa Monica、California、美国、90404
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
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Ocala、Florida、美国、34471
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South Miami、Florida、美国、33143
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
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Ohio
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South Euclid、Ohio、美国、44118
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、美国、29681
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以走动并且年满 18 岁。 有生育能力的女性必须在入学时根据血清妊娠试验检测出妊娠阴性，并同意使用高度可靠的节育方法，该方法定义为低失败率（每年<1%） ）学习期间。
- 随机化前至少 6 个月患有慢性寻常型银屑病。
- 中度和重度（斑块状）银屑病涉及至少 10% 的体表面积 (BSA) 或至少 8% 的体表面积（BSA），在随机分配时有严重的手掌-足底受累的受试者。
- 筛选时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 总分至少为 12。
排除标准：
- 在随机分组前 12 周内或在给药前 5 个半衰期或 12 周内（以较长者为准）接受过生物制剂/单克隆抗体，曾有临床显着的银屑病发作，在给药前 4 周内接受过银屑病全身治疗或光疗，或在给药前 2 周内接受过局部银屑病治疗。
- 在给药期之前的 4 至 12 周内（取决于类型）接种过疫苗或打算在给药期后的 4 周内接种过疫苗。
- 免疫功能低下或有活动性感染的证据（例如病毒性肝炎和/或结核病或人类免疫缺陷病毒 [HIV] 检测呈阳性）；或最近有过严重的全身感染（如单核细胞增多症或带状疱疹）。
- 有淋巴组织增生性疾病或恶性疾病病史或目前患有淋巴组织增生性疾病或恶性疾病（已解决的宫颈发育不良除外；或成功治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌不超过 3 例），或严重的药物过敏/超敏反应。
- 随机分组前12周内有严重心脏病史；或患有严重或不稳定/不受控制的疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、神经病、精神病、免疫病或血液病，以及研究者认为可能干扰安全性和有效性分析的其他病症这项研究。
具有超出被认为具有临床意义和/或具有以下任何特定异常的人口或研究地点的参考范围的实验室测试值：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 x 正常值上限（ULN；研究中心实验室的参考值上限）
- 血红蛋白 <100 克/升（10 克/分升）
- 白细胞 (WBC) <3.0 G/L (3,000/mm3)
- 中性粒细胞 <1.5 G/L (1,500/mm3)
- 血小板 <75 G/L (75,000/mm3)
- 血清肌酐 >133 µmol/L (1.5 mg/dL)
- 随机葡萄糖 >11.1 毫摩尔/升 (200 毫克/分升)。
- 对人源化单克隆抗体显着过敏，或临床上显着的多种或严重药物过敏，或对局部皮质类固醇不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：180 毫克 LY2525623
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随机分组静脉内给药，每 2 周给药一次，持续 6 周
其他名称：
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安慰剂比较：静脉安慰剂
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随机分组静脉内给药，每 2 周给药一次，持续 6 周
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安慰剂比较：皮下安慰剂
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随机皮下给药，每 2 周给药一次，持续 6 周
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实验性的：3 毫克 LY2525623
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随机皮下给药，每 2 周给药一次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：10 毫克 LY2525623
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随机皮下给药，每 2 周给药一次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：30 毫克 LY2525623
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随机皮下给药，每 2 周给药一次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：90 毫克 LY2525623
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随机皮下给药，每 2 周给药一次，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到第 12 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 量表改善 75% 的参与者百分比
大体时间：通过 12 周的基线
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PASI 结合了 4 个解剖区域的体表受累程度评估以及区域脱屑、红斑和斑块硬化/浸润的严重程度。总分：0（无银屑病）至 72（严重疾病）。
BDAD 研究在仅招募 8 名患者后终止。
鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
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通过 12 周的基线
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第 12 周和第 24 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 量表相对于基线的改善百分比
大体时间：基线、12 周、24 周
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PASI 结合体表评估和脱屑、红斑和斑块硬化/浸润的严重程度。总分：0（无银屑病）至 72（严重疾病）。
改进百分比（%）=（基线 PASI-观察到的 PASI）/基线 PASI * 100。
BDAD 研究在仅招募 8 名患者后终止。
针对时间、治疗和基线调整最小二乘法 (LS) 平均值。
鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
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基线、12 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周和 24 周时相对医师整体评估 (rPGA) 量表的基线变化
大体时间：基线、12 周、24 周
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RPGA 将受试者的银屑病相对于基线评分为 1（100% 清除）、2（极好；75%-99% 清除）、3（良好；50%-74% 清除）、4（一般；25%-49%）清除），5（差；0%-24% 清除），或 6（恶化）。
BDAD 研究在仅招募 8 名患者后终止。
鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
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基线、12 周、24 周
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12 周和 24 周时银屑病关节炎视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
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受试者通过在 100 毫米 VAS 上放置垂直标记或刻度，从不存在到更糟，范围从 0 到 100 毫米，对由关节疾病引起的疼痛进行总体估计。
BDAD 研究在仅招募 8 名患者后终止。
鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
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基线、12 周、24 周
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12 周和 24 周时患者银屑病量表总体评估相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
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量表测量患者对银屑病状况的感知，连续范围为 0（良好）至 5（严重）。
BDAD 研究在仅招募 8 名患者后终止。
鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
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基线、12 周、24 周
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12 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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包含 10 个项目的经过验证的问卷涵盖 6 个领域。
回答范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；总数范围从 0 到 30（更多减值）。
BDAD 研究在仅招募 8 名患者后终止。
鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
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基线，12 周
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12 周时抑郁症状自我报告 (QIDS16SRTotal) 的 16 项快速清单相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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抑郁症状学的 16 项患者评分测量。
总分范围从 0 到 27，分数越高表示越严重。
BDAD 研究在仅招募 8 名患者后终止。
鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
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基线，12 周
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12 周时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的基线变化
大体时间：基线，12 周
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包含焦虑和抑郁分量表的 14 项问卷； 21 最高分。
任一子量表得分均达到 11+（心理疾病的重要案例）； 8-10（临界值）； 0-7（正常）。
BDAD 研究在仅招募 8 名患者后终止。
鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
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基线，12 周
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药代动力学：24 周时间浓度曲线下的面积
大体时间：基线至 24 周
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血清药物浓度曲线下面积，包括绝对生物利用度。
BDAD 研究在仅招募 8 名患者后终止。
鉴于总体样本量和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
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基线至 24 周
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24 周内产生抗 LY2525623 抗体结果的参与者人数
大体时间：基线至 24 周
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将抗 LY2525263 抗体测量为阳性或阴性。
BDAD 研究在仅招募 8 名患者后终止。
鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
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基线至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月27日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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