Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for voksne med plakkpsoriasis

27. juli 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

LY2525623 (IL-23 Antibody) flerdosestudie hos voksne med plakkpsoriasis

I denne studien vil vi evaluere klinisk aktivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til 5 LY2525623 doseringsgrupper sammenlignet med placebo hos voksne med plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V4X7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C8X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1A8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z2S6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ambulerende og eldre enn eller lik 18 år. Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en serumgraviditetstest og godta å bruke en svært pålitelig prevensjonsmetode som definert av de som resulterer i lav feilrate (<1 % per år ) under studiet.
  • Kronisk psoriasis vulgaris i minst 6 måneder før randomisering.
  • Moderat og alvorlig (plakk) psoriasis som involverer minst 10 % kroppsoverflate (BSA) eller minst 8 % BSA hos personer med alvorlig palmar-plantar involvering ved randomisering.
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) total poengsum på minst 12 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • har hatt en klinisk signifikant oppblussing av psoriasis i løpet av de 12 ukene før randomisering eller et biologisk middel/monoklonalt antistoff i løpet av 5 halveringstider eller 12 uker før dosering, hatt systemisk behandling for psoriasis eller fototerapi innen 4 uker før dosering, eller hadde topisk psoriasisbehandling innen 2 uker før dosering.
  • Har hatt en vaksinasjon innen 4 til 12 uker (avhengig av type) før eller har tenkt å få en innen 4 uker etter doseringsperioden.
  • Er immunkompromittert eller har tegn på aktiv infeksjon (som viral hepatitt og/eller positiv testing for tuberkulose eller humant immunsviktvirus [HIV]); eller har nylig hatt en alvorlig systemisk infeksjon (som mononukleose eller herpes zoster).
  • Har en historie med eller nåværende lymfoproliferativ sykdom eller ondartet sykdom (bortsett fra løst cervikal dysplasi; eller ikke mer enn 3 vellykket behandlede basal- eller plateepitelkarsinomer i huden), eller alvorlig medikamentallergi/overfølsomhet.
  • Har en historie med alvorlig hjertesykdom innen 12 uker før randomisering; eller har alvorlige eller ustabile/ukontrollerte sykdommer, inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, nevrologiske, psykiatriske, immunologiske eller hematologiske sykdommer og andre tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre analysene av sikkerhet og effekt i denne studien.
  • Ha laboratorietestverdier utenfor referanseområdet for populasjonen eller undersøkelsesstedet som anses som klinisk signifikante og/eller har noen av følgende spesifikke abnormiteter:

    • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >2 x øvre normalgrense (ULN; øvre referanseområde for det sentrale laboratoriet for studien)
    • Hemoglobin <100 g/L (10 g/dL)
    • Hvite blodlegemer (WBC) <3,0 G/L (3000/mm3)
    • Nøytrofiler <1,5 G/L (1500/mm3)
    • Blodplater <75 G/L (75 000/mm3)
    • Serumkreatinin >133 µmol/L (1,5 mg/dL)
    • Tilfeldig glukose >11,1 mmol/L (200 mg/dL).
  • Har betydelig allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer, eller klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse mot topikale kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 180 mg LY2525623
administrert intravenøst ​​ved randomisering og hver 2. uke i 6 uker
Andre navn:
  • LY2525623 (IL-23 antistoff)
Placebo komparator: Intravenøs placebo
administrert intravenøst ​​ved randomisering og hver 2. uke i 6 uker
Placebo komparator: Subkutan placebo
administrert subkutant ved randomisering og hver 2. uke i 6 uker
Eksperimentell: 3 mg LY2525623
administrert subkutant ved randomisering og hver 2. uke i 6 uker
Andre navn:
  • LY2525623 (IL-23 antistoff)
Eksperimentell: 10 mg LY2525623
administrert subkutant ved randomisering og hver 2. uke i 6 uker
Andre navn:
  • LY2525623 (IL-23 antistoff)
Eksperimentell: 30 mg LY2525623
administrert subkutant ved randomisering og hver 2. uke i 6 uker
Andre navn:
  • LY2525623 (IL-23 antistoff)
Eksperimentell: 90 mg LY2525623
administrert subkutant ved randomisering og hver 2. uke i 6 uker
Andre navn:
  • LY2525623 (IL-23 antistoff)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) skala etter uke 12
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflate-engasjementvurderinger i 4 anatomiske regioner og alvorlighetsgraden av regional deskvamasjon, erytem og plakkforhardning/infiltrasjon. Samlet poengsum: 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig sykdom). Studien BDAD ble avsluttet etter å ha registrert bare 8 pasienter. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline gjennom 12 uker
Prosentforbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) skala ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
PASI kombinerer kroppsoverflatevurderinger og alvorlighetsgraden av avskallinger, erytem og plakkforhardning/infiltrasjon. Samlet poengsum: 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig sykdom). Prosent(%) forbedring=(baseline PASI-observert PASI)/baseline PASI*100. Studien BDAD ble avsluttet etter å ha registrert bare 8 pasienter. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier ble justert for tid, behandling og baseline. Gitt liten prøvestørrelse totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i relativ leges globale vurdering (rPGA) skala ved 12 uker og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
RPGA vurderer forsøkspersonens psoriasis i forhold til baseline som 1 (100% clearing), 2 (utmerket; 75%-99% clearing), 3 (bra; 50%-74% clearing), 4 (fair; 25%-49% clearing), 5 (dårlig; 0%-24% clearing), eller 6 (forverring). Studien BDAD ble avsluttet etter å ha registrert bare 8 pasienter. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for psoriasisartritt ved 12 uker og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Et globalt estimat av smerter forårsaket av leddsykdom ved oppstått gjort av forsøkspersonen ved å plassere et vertikalt merke eller hake på en 100 mm VAS fra ikke tilstede til verre, varierer fra 0 til 100 mm. Studien BDAD ble avsluttet etter å ha registrert bare 8 pasienter. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av psoriasisskala ved 12 uker og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
En skala måler pasientens oppfatning av psoriasistilstand med et kontinuerlig område fra 0 (god) til 5 (alvorlig). Studien BDAD ble avsluttet etter å ha registrert bare 8 pasienter. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
10-element, validert spørreskjema dekker 6 domener. Svarene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); totaler varierer fra 0 til 30 (mer verdifall). Studien BDAD ble avsluttet etter å ha registrert bare 8 pasienter. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i 16-elements hurtiginventar for depressiv symptomatologi-selvrapport (QIDS16SRTotal) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Et 16-elements pasientvurdert mål på depressiv symptomatologi. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Studien BDAD ble avsluttet etter å ha registrert bare 8 pasienter. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Et 14-elements spørreskjema med underskalaer for angst og depresjon; 21 maksimal poengsum. Poeng på 11+ på begge underskalaer (signifikant tilfelle av psykologisk sykelighet); 8-10 (grenselinje); 0-7 (normalt). Studien BDAD ble avsluttet etter å ha registrert bare 8 pasienter. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Utgangspunkt, 12 uker
Farmakokinetikk: Areal under tidskonsentrasjonskurven gjennom 24 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
Areal under kurven for serummedisinkonsentrasjon, inkludert absolutt biotilgjengelighet. Studien BDAD ble avsluttet etter å ha registrert bare 8 pasienter. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og i hver behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline gjennom 24 uker
Antall deltakere som utviklet anti-LY2525623 antistoffresultater gjennom 24 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
Måler anti-LY2525263 antistoff som positivt eller negativt. Studien BDAD ble avsluttet etter å ha registrert bare 8 pasienter. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline gjennom 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på LY2525623 Intravenøs

3
Abonnere