Исследование для взрослых с бляшечным псориазом
27 июля 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company
LY2525623 (антитело IL-23) Многократное исследование у взрослых с бляшечным псориазом
В этом исследовании мы оценим клиническую активность, безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность 5 групп дозирования LY2525623 по сравнению с плацебо у взрослых с бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V4X7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C8X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M6L2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Markham, Ontario, Канада, L3P1A8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3Z2S6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Передвигаются и старше или равны 18 годам. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время зачисления на основании сывороточного теста на беременность и согласиться использовать высоконадежный метод контроля над рождаемостью, как определено теми, которые приводят к низкой частоте неудач (<1% в год). ) во время учебы.
- Хронический вульгарный псориаз в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации.
- Умеренный и тяжелый (бляшечный) псориаз с поражением не менее 10% площади поверхности тела (ППТ) или не менее 8% ППП у субъектов с тяжелым ладонно-подошвенным поражением при рандомизации.
- Общий балл индекса площади и тяжести псориаза (PASI) не менее 12 при скрининге.
Критерий исключения:
- имели клинически значимую вспышку псориаза в течение 12 недель до рандомизации или биологический агент/моноклональное антитело в течение более длительного из 5 периодов полувыведения или 12 недель до дозирования, получали системное лечение псориаза или фототерапию в течение 4 недель до дозирования, или местное лечение псориаза в течение 2 недель до дозирования.
- Имели вакцинацию в течение 4-12 недель (в зависимости от типа) до или намеревались сделать ее в течение 4 недель после периода дозирования.
- Иммунодефицит или признаки активной инфекции (например, вирусный гепатит и/или положительный тест на туберкулез или вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]); или недавно перенесшие серьезную системную инфекцию (например, мононуклеоз или опоясывающий герпес).
- Лимфопролиферативное или злокачественное заболевание в анамнезе или в настоящее время (за исключением разрешенной дисплазии шейки матки или не более 3 успешно вылеченных базально- или плоскоклеточных карцином кожи) или тяжелая лекарственная аллергия/гиперчувствительность.
- Иметь в анамнезе серьезное сердечное заболевание в течение 12 недель до рандомизации; или иметь серьезные или нестабильные/неконтролируемые заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, неврологические, психические, иммунологические или гематологические заболевания и другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать анализу безопасности и эффективности в эта учеба.
Иметь значения лабораторных тестов за пределами референтного диапазона для населения или исследовательского центра, которые считаются клинически значимыми и/или имеют какие-либо из следующих специфических отклонений:
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН; верхний референсный диапазон центральной лаборатории для исследования)
- Гемоглобин <100 г/л (10 г/дл)
- Лейкоциты (WBC) <3,0 г/л (3000/мм3)
- Нейтрофилы <1,5 г/л (1500/мм3)
- Тромбоциты <75 г/л (75 000/мм3)
- Креатинин сыворотки >133 мкмоль/л (1,5 мг/дл)
- Случайная глюкоза > 11,1 ммоль/л (200 мг/дл).
- Имеют выраженную аллергию на гуманизированные моноклональные антитела или клинически значимую множественную или тяжелую лекарственную аллергию или непереносимость местных кортикостероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 180 мг LY2525623
|
внутривенно при рандомизации и каждые 2 недели в течение 6 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенное плацебо
|
внутривенно при рандомизации и каждые 2 недели в течение 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Подкожное плацебо
|
вводят подкожно при рандомизации и каждые 2 недели в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: 3 мг LY2525623
|
вводят подкожно при рандомизации и каждые 2 недели в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг LY2525623
|
вводят подкожно при рандомизации и каждые 2 недели в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30 мг LY2525623
|
вводят подкожно при рандомизации и каждые 2 недели в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 90 мг LY2525623
|
вводят подкожно при рандомизации и каждые 2 недели в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 75% улучшения по шкале индекса площади и тяжести псориаза (PASI) к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
PASI сочетает в себе оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях и степени выраженности региональной десквамации, эритемы и индурации/инфильтрации бляшек. Общий балл: от 0 (нет псориаза) до 72 (тяжелое заболевание).
Исследование BDAD было прекращено после включения в него только 8 пациентов.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем по шкале площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
PASI сочетает в себе оценку поверхности тела и выраженность десквамации, эритемы и индурации/инфильтрации бляшек. Общий балл: от 0 (нет псориаза) до 72 (тяжелое заболевание).
Процент (%) улучшения = (базовый PASI-наблюдаемый PASI)/базовый PASI*100.
Исследование BDAD было прекращено после включения в него только 8 пациентов.
Средние значения методом наименьших квадратов (LS) были скорректированы с учетом времени, лечения и исходного уровня.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительно исходного уровня по шкале относительной общей оценки врача (rPGA) через 12 недель и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
RPGA оценивает псориаз субъекта по отношению к исходному уровню как 1 (100% излечение), 2 (отлично; 75–99% излечение), 3 (хорошо; 50–74% излечение), 4 (удовлетворительно; 25–49%). прояснение), 5 (плохое; 0-24% прояснение) или 6 (ухудшение).
Исследование BDAD было прекращено после включения в него только 8 пациентов.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для псориатического артрита через 12 недель и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Общая оценка боли, вызванной заболеванием суставов, при возникновении, сделанная субъектом путем постановки вертикальной отметки или галочки на 100-мм ВАШ от отсутствия до усугубления в диапазоне от 0 до 100 мм.
Исследование BDAD было прекращено после включения в него только 8 пациентов.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобальной оценки пациента псориаза через 12 недель и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Шкала измеряет восприятие пациентом псориатического состояния с непрерывным диапазоном от 0 (хорошее) до 5 (тяжелое).
Исследование BDAD было прекращено после включения в него только 8 пациентов.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Утвержденная анкета из 10 пунктов охватывает 6 доменов.
Ответы варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится); итоговые значения варьируются от 0 до 30 (больше ухудшения).
Исследование BDAD было прекращено после включения в него только 8 пациентов.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в экспресс-опроснике из 16 пунктов для самостоятельного отчета о депрессивной симптоматике (QIDS16SRTotal) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измерение депрессивной симптоматики, состоящее из 16 пунктов, оцениваемое пациентами.
Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исследование BDAD было прекращено после включения в него только 8 пациентов.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Анкета из 14 пунктов с субшкалами тревоги и депрессии; 21 максимальный балл.
11+ баллов по любой подшкале (значительный случай психологической заболеваемости); 8-10 (пограничный); 0-7 (нормально).
Исследование BDAD было прекращено после включения в него только 8 пациентов.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Фармакокинетика: площадь под временной кривой концентрации через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Площадь под кривой концентрации препарата в сыворотке, включая абсолютную биодоступность.
Исследование BDAD было прекращено после включения в него только 8 пациентов.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и в каждой группе лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Результаты количества участников, которые разработали антитела против LY2525623 в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Измеряет антитело против LY2525263 как положительное или отрицательное.
Исследование BDAD было прекращено после включения в него только 8 пациентов.
Учитывая небольшой размер выборки в целом и на группу лечения, численные сводки и статистические сравнения неуместны и могут вводить в заблуждение с научной/клинической точки зрения; поэтому этот показатель исхода не анализировался.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11431
- I1X-MC-BDAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .