尋常性乾癬の成人を対象とした研究
2011年7月27日 更新者：Eli Lilly and Company
尋常性乾癬の成人におけるLY2525623（IL-23抗体）複数回投与研究
この研究では、尋常性乾癬の成人を対象に、5つのLY2525623投与群の臨床活性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
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Ohio
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Quebec、カナダ、G1V4X7
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C8X3
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M6L2
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Markham、Ontario、カナダ、L3P1A8
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G6E2
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3Z2S6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能で18歳以上である。 妊娠の可能性のある女性は、登録時に血清妊娠検査に基づく妊娠検査が陰性であり、失敗率が低い（年間 1% 未満）と定義される信頼性の高い避妊方法を使用することに同意する必要があります。 ）勉強中。
- -ランダム化前に少なくとも6か月間慢性尋常性乾癬を患っている。
- ランダム化時に重度の手掌足底病変を有する対象における少なくとも10％の体表面積（BSA）または少なくとも8％のBSAを伴う中等度および重度（斑状）乾癬。
- スクリーニング時の乾癬面積および重症度指数（PASI）の合計スコアが少なくとも 12。
除外基準:
- -無作為化前の12週間に臨床的に重大な乾癬の再発があった、または5半減期または投与前12週間のうち長い方以内に生物学的薬剤/モノクローナル抗体が投与された、投与前4週間以内に乾癬の全身治療または光線療法を受けた、または投与前2週間以内に局所乾癬治療を受けている。
- 投与期間前の4～12週間以内（種類に応じて）にワクチン接種を受けたことがある、または投与期間後4週間以内にワクチン接種を受ける予定である。
- 免疫力が低下している、または活動性感染症の証拠がある（ウイルス性肝炎および/または結核またはヒト免疫不全ウイルス [HIV] の検査陽性など）。または最近重篤な全身感染症（単核球症や帯状疱疹など）を患ったことがある。
- -リンパ増殖性疾患または悪性疾患の病歴または現在がある（治癒した子宮頸部異形成を除く、または治療に成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌が3つ以下）、または重度の薬物アレルギー/過敏症。
- ランダム化前12週間以内に重篤な心疾患の病歴がある。または、肝疾患、腎臓疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、免疫疾患、または血液疾患、および研究者の意見では、安全性と有効性の分析を妨げる可能性があるその他の疾患を含む重篤な疾患または不安定な/制御されていない疾患を患っている。この研究。
臨床検査値が集団または調査施設の基準範囲外で、臨床的に重要であると考えられる、および/または以下の特定の異常のいずれかを有する:
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN; 研究の中央検査機関の上限基準範囲）の2倍を超える
- ヘモグロビン <100 g/L (10 g/dL)
- 白血球 (WBC) <3.0 G/L (3,000/mm3)
- 好中球 <1.5 G/L (1,500/mm3)
- 血小板 <75 G/L (75,000/mm3)
- 血清クレアチニン >133 µmol/L (1.5 mg/dL)
- ランダムグルコース >11.1mmol/L (200 mg/dL)。
- ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギー、臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドに対する不耐性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：180mg LY2525623
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ランダム化で2週間ごとに6週間静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：静脈内プラセボ
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ランダム化で2週間ごとに6週間静脈内投与
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プラセボコンパレーター：皮下プラセボ
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ランダム化で2週間ごとに6週間皮下投与
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実験的：3mg LY2525623
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ランダム化で2週間ごとに6週間皮下投与
他の名前：
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実験的：10mg LY2525623
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ランダム化で2週間ごとに6週間皮下投与
他の名前：
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実験的：30mg LY2525623
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ランダム化で2週間ごとに6週間皮下投与
他の名前：
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実験的：90mg LY2525623
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ランダム化で2週間ごとに6週間皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目までに乾癬領域および重症度指数（PASI）スケールで75％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週間までのベースライン
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PASI は、4 つの解剖学的領域における体表面の関与の程度の評価と、局所的な落屑、紅斑、およびプラークの硬化/浸潤の重症度を組み合わせます。全体スコア: 0 (乾癬なし) ～ 72 (重篤な疾患)。
BDAD 研究は、わずか 8 人の患者を登録した後に終了しました。
全体的および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考慮すると、数値的な要約や統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果尺度は分析されませんでした。
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12週間までのベースライン
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12週目および24週目における乾癬面積および重症度指数（PASI）スケールのベースラインからの改善率
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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PASI は、体表面の評価と、落屑、紅斑、プラークの硬化/浸潤の重症度を組み合わせたものです。全体スコア:0 (乾癬なし) ～ 72 (重篤な疾患)。
パーセント(%)改善=(ベースラインPASIで観察されたPASI)/ベースラインPASI*100。
BDAD 研究は、わずか 8 人の患者を登録した後に終了しました。
最小二乗法 (LS) 平均値は、時間、治療、およびベースラインに対して調整されました。
全体的および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値的な要約や統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果尺度は分析されませんでした。
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ベースライン、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間および 24 週間における親族医師の総合評価 (rPGA) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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RPGA は、ベースラインと比較して対象の乾癬を 1 (100% 消失)、2 (優れた; 75% ～ 99% 消失)、3 (良好; 50% ～ 74% 消失)、4 (普通; 25% ～ 49%) として評価します。クリア）、5（不良、0% ～ 24% クリア）、または 6（悪化）。
BDAD 研究は、わずか 8 人の患者を登録した後に終了しました。
全体的および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考慮すると、数値的な要約や統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果尺度は分析されませんでした。
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ベースライン、12週間、24週間
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12週間および24週間における乾癬性関節炎のビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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関節疾患によって引き起こされる発生時の痛みの全体的な推定値は、被験者が 100 mm の VAS に垂直のマークまたは目盛りを付けることによって、存在しないものから悪化するものまで、0 ～ 100 mm の範囲で作成されます。
BDAD 研究は、わずか 8 人の患者を登録した後に終了しました。
全体的および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考慮すると、数値的な要約や統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果尺度は分析されませんでした。
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ベースライン、12週間、24週間
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12週間および24週間における患者の乾癬スケールの総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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スケールは、乾癬の状態に対する患者の認識を 0 (良好) ～ 5 (重度) の連続範囲で測定します。
BDAD 研究は、わずか 8 人の患者を登録した後に終了しました。
全体的および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考慮すると、数値的な要約や統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果尺度は分析されませんでした。
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ベースライン、12週間、24週間
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12週間後の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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10 項目の検証済みアンケートは 6 つのドメインをカバーしています。
回答の範囲は 0 (まったくない) から 3 (非常に高い) です。合計の範囲は 0 ～ 30 (より多くの障害) です。
BDAD 研究は、わずか 8 人の患者を登録した後に終了しました。
全体的および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考慮すると、数値的な要約や統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果尺度は分析されませんでした。
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ベースライン、12週間
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12 週間後のうつ病の症状に関する 16 項目のクイックインベントリ自己報告書 (QIDS16SRTotal) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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患者が評価する 16 項目のうつ病の症候学。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
BDAD 研究は、わずか 8 人の患者を登録した後に終了しました。
全体的および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考慮すると、数値的な要約や統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果尺度は分析されませんでした。
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ベースライン、12週間
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12週間後の病院不安抑うつスケール（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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不安とうつ病の下位尺度を含む 14 項目のアンケート。最大スコアは21。
いずれかのサブスケールのスコアが 11 以上 (精神的病的状態の重大なケース)。 8-10 (ボーダーライン); 0 ～ 7 (通常)。
BDAD 研究は、わずか 8 人の患者を登録した後に終了しました。
全体的および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考慮すると、数値的な要約や統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果尺度は分析されませんでした。
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ベースライン、12週間
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薬物動態: 24 週間にわたる時間濃度曲線の下の領域
時間枠：24週間までのベースライン
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絶対的なバイオアベイラビリティを含む、血清薬物濃度の曲線下面積。
BDAD 研究は、わずか 8 人の患者を登録した後に終了しました。
全体的および各治療群のサンプルサイズが小さいことを考慮すると、数値的な要約や統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果尺度は分析されませんでした。
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24週間までのベースライン
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24週間で抗LY2525623抗体の結果が得られた参加者の数
時間枠：24週間までのベースライン
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抗LY2525263抗体を陽性または陰性として測定します。
BDAD 研究は、わずか 8 人の患者を登録した後に終了しました。
全体的および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考慮すると、数値的な要約や統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果尺度は分析されませんでした。
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24週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月27日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。