Studio sulla sicurezza di CDP7657 in pazienti con lupus eritematoso sistemico
14 luglio 2015 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio multicentrico, in cieco per sperimentatore e soggetto, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose ripetuta per valutare l'effetto di CDP7657 in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo
Valutare la sicurezza, la farmacocinetica di tollerabilità e l'immunogenicità di CDP7657.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- 102
-
Leuven, Belgio
- 101
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-
-
-
-
Plovidv, Bulgaria
- 203
-
Sofia, Bulgaria
- 202
-
Sofia, Bulgaria
- 201
-
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-
-
Moscow, Federazione Russa
- 701
-
Yaroslavl, Federazione Russa
- 702
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- 301
-
Erlangen, Germania
- 303
-
Frankfurt, Germania
- 305
-
Greifswald, Germania
- 306
-
Hannover, Germania
- 304
-
Kiel, Germania
- 302
-
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-
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Krakow, Polonia
- 501
-
Wroclaw, Polonia
- 503
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- 601
-
Cluj, Romania
- 602
-
-
-
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-
Hospitalet Del Llobregat, Spagna
- 401
-
Santiago de Compostela, Spagna
- 402
-
Sevilla, Spagna
- 404
-
Sevilla, Spagna
- 405
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Criteri di esclusione:
- Lupus eritematoso sistemico (LES) grave neuropsichiatrico o renale grave
- Storia di infezione grave cronica, ricorrente o recente
- Anomalie ematologiche significative
- Storia di cancro, insufficienza cardiaca, malattie renali, malattie del fegato o altre gravi malattie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Comparatore placebo
|
|
Sperimentale: CDP7657
CDP7657 100 mg/ml soluzione Dose iniziale 30 mg/kg 15 mg/kg a settimane alterne 10 settimane |
CDP7657 100 mg/ml soluzione Dose iniziale 30 mg/kg 15 mg/kg a settimane alterne 10 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: 0 - 28 settimane
|
0 - 28 settimane
|
|
Percentuale di soggetti che si sono ritirati a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: 0 - 28 settimane
|
0 - 28 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0 - 28 settimane
|
0 - 28 settimane
|
|
Concentrazione plasmatica prima della dose (Ctrough)
Lasso di tempo: 0 - 28 settimane
|
0 - 28 settimane
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUCτ)
Lasso di tempo: 0 - 28 settimane
|
0 - 28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL0014
- 2012-000631-11 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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