Fibrina ricca di piastrine e osso autologo rispetto a membrana e osso autologo nei difetti infraossei

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare i risultati clinici e radiografici 12 mesi dopo due modalità di trattamento delle IBD: PRF + ABG nei difetti nei soggetti del test (TS); membrana + ABG nei soggetti di controllo (CS). I pazienti arruolati presentano IBD sfavorevoli e tutti i siti sperimentali saranno accessibili con una procedura semplificata di lembo di conservazione della papilla (SPPF). Il materiale di riempimento (ABG) è comune ad entrambi i trattamenti: pertanto, l'indagine si concentrerà sull'effetto di dipendenza del PRF utilizzato al posto della MEMBRANA. La MEMBRANA viene scelta come controllo attivo (AC) poiché è attualmente considerata l'agente biologico "gold standard" per il trattamento delle IBD.

Uno studio di non inferiorità (NIT) è progettato per dimostrare che l'utilizzo del PRF al posto della MEMBRANA potrebbe ottenere un risultato simile, riducendo il costo del trattamento e consentendo ai medici di utilizzare solo materiale autogeno.

È presente un AC (comparatore), ma i ricercatori non includono un terzo braccio sperimentale, un gruppo di IBD trattati utilizzando solo il debridement a lembo aperto (OFD), poiché è ampiamente accettato nelle NIT.

La stima dell'effetto AC rispetto al placebo è assunta da una recente meta-analisi, mediante il limite inferiore di un intervallo di confidenza (CI) al 95% della media di MEMBRANA + ABG, mentre una stima OFD dal corrispondente 95%. La differenza tra le stime viene definita come il vantaggio aggiuntivo dell'AC e come motivo per la sensibilità del test.

Per lo studio verranno selezionati 44 pazienti affetti da parodontite cronica da moderata a grave. Ogni paziente parteciperà allo studio con un unico sito sperimentale. I partecipanti riceveranno informativa verbale e scritta e firmeranno un modulo di consenso approvato dal Comitato Etico dell'Università G. DAnnunzio di Chieti - facoltà di Medicina. Il protocollo dello studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista a Tokyo nel 2004. Quattro mesi prima del trattamento chirurgico, tutti i 44 pazienti verranno sottoposti a SRP mediante strumenti ad ultrasuoni e curette manuali e istruzioni motivazionali sull'igiene orale domiciliare.

Margine di non inferiorità. Una stima affidabile del guadagno atteso del livello di attacco clinico (CAL) da un trattamento MEMBRANE+ ABG è ricavata da una recente meta-analisi, che riporta 548 IBD in 434 pazienti.

Secondo la letteratura, il guadagno di CAL ottenibile con i soli trattamenti chirurgici OFD è di 2,47 mm. L'effetto differenziale dell'utilizzo della MEMBRANA ammonta a circa 1 .

A ciascun difetto verrà assegnato un numero di difetto e verrà assegnato in modo casuale a uno dei due regimi di trattamento. L'assegnazione verrà eseguita tramite una tabella generata dal computer su misura. Per nascondere l'allocazione, le buste opache verranno assegnate allo specifico sito sperimentale e verranno aperte durante l'intervento. Verranno effettuate radiografie intraorali standardizzate preoperatorie e a 3-6-12 mesi postoperatorie mediante la tecnica del parallelismo utilizzando un dispositivo porta-pellicola individuale costituito da un morso bloccato rigidamente collegato a una stecca dentale acrilica per ottenere un posizionamento identico della pellicola ad ogni valutazione. Le radiografie pre e postoperatorie saranno valutate da due medici esperti che saranno mascherati rispetto alla provenienza delle radiografie e delle misurazioni cliniche. Le posizioni del livello della cresta alveolare e della distanza del fondo del difetto saranno segnate con una matita sulle radiografie e il fondo del difetto sarà misurato con una griglia millimetrica. Le distanze lineari tra il livello della cresta alveolare interprossimale più coronale e il fondo del difetto saranno ottenute contando le pareti