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TAP Block for Open Radical Prostatectomy.

16 marzo 2015 aggiornato da: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Continuous Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Open Radical Prostatectomy. A Double Blind Randomized Study.

This is a prospective, double blind, randomized study is proposed in patients undergoing open radical prostatectomy: its objective is to establish whether continuous bilateral TAP blocks would provide adequate perioperative analgesia, decrease opioid consumption, reduce the incidence of opioid-related side effects, and facilitate surgical recovery (in terms of PACU and hospital discharge).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Open prostatectomy is a surgical procedure performed by urologists to excise the prostate. This is achieved by a 10-cm vertical incision starting below the umbilicus and reaching the pubic area. Patients are hospitalized for 3-4 days: one of the criteria for safe discharge includes Visual Analogue Scale (VAS) for pain below 3 at rest. For postoperative pain control, patients receive patient-controlled opioid analgesia (PCA) with morphine. The average amount of morphine used in the first 24 h varies between 30 and 50 mg. Although this technique is widely used, side effects (sedation, ileus, pruritus) are commonly encountered with opioid administration. Thus alternative analgesic techniques such as epidural analgesia and wound infiltration have been used with some success. However adverse events have also been reported with these techniques (lower limb motor block with epidural; infection wound infiltration).

In the last 10 years, a new technique, the transversus abdominis plane (TAP) block, which anesthetizes the thoracolumbar nerves (intercostal, subcostal and first lumbar nerves), has been described. The thoracolumbar nerves provide sensory innervation to the anterolateral abdominal wall. The traditional technique for TAP blocks is performed with a blunt needle in the Triangle of Petit. The latter is delineated caudally by the iliac crest, posteriorly by the latissimus muscle and anteriorly by the external oblique. Two distinct pops can be felt as the needle crosses the fascial extensions of the external oblique and the internal oblique muscle, respectively. Thus the second pop usually signifies that the needle tip has reached the TAP. Although the traditional technique has been used to provide postoperatively analgesia for bowel surgery, hysterectomy and Cesarian Section, the position of the Triangle of Petit varies greatly thus making it difficult to palpate in obese patients. In 2007, there was a study describing an ultrasound-guided technique for TAP blocks: these authors advocated using ultrasonography to locate the TAP along the mid-axillary line above the iliac crest. This ultrasound-guided technique has been subsequently used to provide postoperative analgesia for laparoscopic cholecystectomy, appendicectomy and Cesarian Section. This technique has been shown to spare opioids in the postoperative period therefore facilitating an accelerated discharge and superior pain relief.

In our institution, the TAP block, either as a single shot or as a continuous catheter infusion, is used for abdominal and urological surgery when epidural blockade is not feasible.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 years and over
  • ASA class 1, 2
  • Elective open radical prostatectomy

Exclusion Criteria:

  • Any history or signs of cardiac, hepatic and renal failure. Patients with raised serum LFTs and serum creatinine outside normal range
  • Any chronic use of opioid analgesic
  • Morbid obesity (BMI>40)
  • History of allergic reactions to any of the study medications and the medications used for the trial
  • Pregnancy
  • Previous abdominal surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Control
group A (control) will receive a bolus of normal saline (20 mL per side) followed by a continuous infusion of normal saline (7 ml/h per side) via both TAP catheters.The infusions will be started after the bolus doses and continued postoperatively for 48 hours.
A bolus of normal saline (20 mL per side) followed by a continuous infusion of normal saline (7 ml/h per side. The infusions will be started after the bolus doses and continued postoperatively for 48 hours.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.
  • NS
Sperimentale: TAP
group B (TAP) will receive a bolus of lidocaine 1% with epinephrine 1:200 000 (20 mL per side) followed by a continuous infusion of ropivacaine 0.2% (7 mL/h per side) via TAP catheters. The infusions will be started after the bolus doses and continued postoperatively for 48 hours.
A bolus of lidocaine 1% with epinephrine 1:200 000 (20 mL per side) followed by a continuous infusion of ropivacaine 0.2% (7 mL/h per side). The infusions will be started after the bolus doses and continued postoperatively for 48 hours.
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Postoperative morphine consumption
Lasso di tempo: at 24 hour after surgery
at 24 hour after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of nausea and vomiting
Lasso di tempo: at 2, 12, 24 and 48 hour after surgery
at 2, 12, 24 and 48 hour after surgery
VRS for pain at rest, during ambulation and coughing
Lasso di tempo: at 2, 12, 24 and 48 hour after surgery
at 2, 12, 24 and 48 hour after surgery
Assessment of recovery
Lasso di tempo: at 24 hours after the surgery and every 24 hours until patients are discharged.
Assessment of recovery (two-minute walking test, Miles scale) and time out of bed (sitting or walking will be measured every day until hospital discharge.
at 24 hours after the surgery and every 24 hours until patients are discharged.
Postoperative morphine consumption
Lasso di tempo: at 2, 12 and 48 hours after surgery
at 2, 12 and 48 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre, Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Normal saline via TAP catheters

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