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Effetto della morfina intratecale sulla funzione e sul recupero della vescica urinaria nei pazienti sottoposti a parto cesareo

15 marzo 2023 aggiornato da: Jean François Brichant, University of Liege

Effetto della morfina intratecale sulla funzione e sul recupero della vescica urinaria nei pazienti sottoposti a parto cesareo - Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Il concetto di anestesia di recupero potenziato è stato ampiamente adottato, compreso il parto cesareo. La moderna anestesia ostetrica mira a offrire un'esperienza a un paziente sottoposto a parto cesareo simile al normale parto vaginale al fine di massimizzare il comfort postoperatorio e facilitare il legame tra la madre e il suo neonato. Pertanto, è stata raccomandata la rimozione precoce del catetere vescicale. Tuttavia, questo è messo in discussione dalla somministrazione di morfina intratecale raccomandata per fornire un'analgesia postoperatoria di lunga durata dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in doppio cieco indaga gli effetti della morfina intratecale sulla dinamica urinaria nelle donne sottoposte a celiachia in anestesia spinale. L'ipotesi è che l'aggiunta di morfina intratecale (ITM) ritarderà la minzione nelle donne sottoposte a parto cesareo. L'esito primario è l'effetto di ITM sull'urodinamica la differenza nel tempo alla minzione. L'esito secondario è la necessità di ricateterismo vescicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • University of Liege, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I e II
  • Gravidanze singole a termine
  • Parto cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Tra ottobre 2021 e marzo 2022

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione preesistente o gestazionale
  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia cerebrovascolare
  • Anomalie fetali note
  • Estremi di peso (<40 kg o > 100 kg)
  • Controindicazioni all'anestesia neuroassiale
  • Gravidanze gemellari
  • Eccessivo sanguinamento intraoperatorio (perdita di sangue superiore a > 1000 ml o che richiede una trasfusione di sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
50 mg di prilocaina + 2,5 mcg di sufentanil + 100 mcg di morfina (0,1 ml)
Droga: 50 mg di prilocaina + 2,5 mcg di sufentanil
50 mg di prilocaina + 2,5 mcg di sufentanil
Droga: 100 mcg di morfina
L'effetto della morfina intratecale sulla funzione vescicale e la necessità di ricateterismo vescicale dopo un parto cesareo
Comparatore placebo: NaCl 0,9%
50 mg di prilocaina + 2,5 mcg di sufentanil + 0,1 ml di soluzione fisiologica
Droga: 50 mg di prilocaina + 2,5 mcg di sufentanil
50 mg di prilocaina + 2,5 mcg di sufentanil
Droga: 0,9% NaCl
NaCl 0,9%
Procedura: blocco bilaterale del piano addominale trasversale
20 ml di ropicavaina 0,375% su ciascun lato
Altri nomi:
  • Blocco TAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima minzione (ore)
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, una media di 6 mesi
Funzione vescicolare 1
fino alla fine dello studio, una media di 6 mesi
Volume della vescica (ml)
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, una media di 6 mesi
Funzione vescicolare 2
fino alla fine dello studio, una media di 6 mesi
Debimetria
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, una media di 6 mesi
Funzione vescicolare 3
fino alla fine dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaterazione vescicale
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, una media di 6 mesi
Funzione vescicolare 4
fino alla fine dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VesicalMorphine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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