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Quadratus Lumborum Block vs Transversus Abdominis Plane Block per l'analgesia post-colecistectomia

29 aprile 2018 aggiornato da: Mansoura University

Efficacia analgesica del blocco del quadrato lombare ecoguidato rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome nella colecistectomia laparoscopica

Nella colecistectomia laparoscopica, il dolore complessivo è un conglomerato di tre componenti diverse e clinicamente separate: dolore incisionale (dolore somatico) dovuto ai siti di inserzione del trocar, dolore viscerale (dolore intra-addominale profondo) e dolore alla spalla dovuto allo stiramento peritoneale e all'irritazione diaframmatica associata a insufflazione di anidride carbonica. Inoltre, è stato ipotizzato che il dolore acuto intenso dopo colecistectomia laparoscopica possa predire lo sviluppo di dolore cronico (ad esempio, sindrome da colecistectomia postlaparoscopica). Senza un trattamento efficace, questo dolore continuo può ritardare il recupero, imporre il ricovero ospedaliero e quindi aumentare il costo di tale cura.

Recentemente, l'uso di blocchi assiali periferici che rilasciano anestetico locale nel piano fasciale trasverso dell'addome sono diventati popolari per le operazioni che comportano l'incisione o le incisioni della parete addominale. Pertanto, è stato dimostrato che il blocco del piano transverso dell'addome (TAP) riduce l'uso perioperatorio di oppioidi nella chirurgia addominale elettiva, tra cui l'appendicectomia a cielo aperto, la laparotomia e la colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, secondo quanto riferito, l'efficacia del blocco TAP è affidabile solo nel fornire analgesia sotto l'ombelico. Il blocco subcostale trasverso dell'addome (STA) ecoguidato è una variante recentemente descritta del blocco TAP che produce un'analgesia sopraombelicale affidabile. La deposizione di anestetico locale in questo piano ha dimostrato di bloccare i dermatomi da T6 a T10 con una diffusione occasionale a T12. Questa variante sarà discussa nel nostro studio.

Attualmente, il blocco Quadratus Lumborum (blocco QL) viene eseguito come una delle procedure di gestione del dolore perioperatorio per tutte le generazioni (pediatria, gravidanza e adulto) sottoposte a chirurgia addominale. L'anestetico locale iniettato tramite l'approccio del blocco QL posteriore (blocco QL 2) può estendersi più facilmente oltre il TAP fino allo spazio paravertebrale toracico o al piano toracolombare, il blocco QL posteriore comporta una più ampia analgesia a livello sensoriale e può generare analgesia da da T7 a L1. L'uso del blocco QL posteriore nella colecistectomia laparoscopica non è stato studiato prima ed è la variante che verrà discussa nel nostro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano lombare del quadrato posteriore ecoguidato e del blocco del piano subcostale trasverso dell'addome nella colecistectomia laparoscopica. L'esito primario sarà la valutazione del fabbisogno postoperatorio di analgesici oppioidi. Gli esiti secondari includeranno la valutazione dei requisiti analgesici intraoperatori, lo stress dell'inserimento e dell'insufflazione del trocar, la scala analogica visiva postoperatoria (VAS), la durata della degenza presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), il tempo della prima richiesta di analgesia, l'incidenza di nausea e vomito.

Lo studio ipotizzerà che il blocco del quadratus lumborum sarà più superiore o uguale al blocco del trasverso dell'addome perché potrebbe coprire tutti i segmenti del dermatoma da caudalmente L1 a cranialmente fino ai segmenti T6 poiché si prevede che il farmaco viaggi dal LQ agli spazi paravertebrali superiori .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico americano I o II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Malattie ematologiche
  • disturbi emorragici.
  • Anomalia della coagulazione.
  • Malattie psichiatriche.
  • Infezione cutanea locale
  • sepsi nel sito del blocco.
  • Intolleranza nota ai farmaci in studio.
  • Indice di Massa Corporea > 40 Kg/m2.
  • Colecistectomia laparoscopica d'urgenza
  • se la procedura laparoscopica è stata convertita in aperta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del blocco del lombo quadrato (QL)
Verrà eseguito il blocco del lombo quadrato
Altro: Gruppo del blocco del lombo quadrato (QL)
20 mL di bupivacaina isobarica allo 0,375% per ciascun lato depositati sull'aspetto posteriore del muscolo quadrato dei lombi (QLB tipo 2) mediante ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia generale e 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Droga: Infusione di paracetamolo
L'infusione di paracetamolo (15 mg.kg) verrà somministrata per infusione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Analgesia ketorolac
In PACU Ketorolac 30 mg fiala verrà somministrata per infusione endovenosa a tutti i casi e poi ogni 8 ore.
Droga: fentanil
Con induzione dell'anestesia generale, fentanil (1 microgrammo.kg) sarà data. Intraoperatorio, boli di fentanil (0,5 microgrammi.kg) verrà somministrato in caso di aumento della pressione arteriosa media intraoperatoria o della frequenza cardiaca superiore al 20% del basale per più di 5 minuti. Dopo l'intervento, verranno somministrati boli di fentanil (20 microgrammi) se VAS è superiore a 3 e potrebbero essere ripetuti dopo 30 minuti fino a quando VAS è ≤ 3.
Sperimentale: Gruppo del piano trasverso dell'addome (TAP)
Verrà eseguito il piano subcostale trasverso dell'addome
Droga: Infusione di paracetamolo
L'infusione di paracetamolo (15 mg.kg) verrà somministrata per infusione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Analgesia ketorolac
In PACU Ketorolac 30 mg fiala verrà somministrata per infusione endovenosa a tutti i casi e poi ogni 8 ore.
Droga: fentanil
Con induzione dell'anestesia generale, fentanil (1 microgrammo.kg) sarà data. Intraoperatorio, boli di fentanil (0,5 microgrammi.kg) verrà somministrato in caso di aumento della pressione arteriosa media intraoperatoria o della frequenza cardiaca superiore al 20% del basale per più di 5 minuti. Dopo l'intervento, verranno somministrati boli di fentanil (20 microgrammi) se VAS è superiore a 3 e potrebbero essere ripetuti dopo 30 minuti fino a quando VAS è ≤ 3.
Altro: Gruppo del piano trasverso dell'addome (TAP)
20 ml di bupivacaina isobarica allo 0,375% per ciascun lato utilizzando gli ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia generale e 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Gruppo di controllo (C)
L'analgesia postoperatoria sarà realizzata con la combinazione di paracetamolo e ketorolac
Droga: Infusione di paracetamolo
L'infusione di paracetamolo (15 mg.kg) verrà somministrata per infusione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Analgesia ketorolac
In PACU Ketorolac 30 mg fiala verrà somministrata per infusione endovenosa a tutti i casi e poi ogni 8 ore.
Droga: fentanil
Con induzione dell'anestesia generale, fentanil (1 microgrammo.kg) sarà data. Intraoperatorio, boli di fentanil (0,5 microgrammi.kg) verrà somministrato in caso di aumento della pressione arteriosa media intraoperatoria o della frequenza cardiaca superiore al 20% del basale per più di 5 minuti. Dopo l'intervento, verranno somministrati boli di fentanil (20 microgrammi) se VAS è superiore a 3 e potrebbero essere ripetuti dopo 30 minuti fino a quando VAS è ≤ 3.
Altro: Gruppo di controllo (C)
Non verrà effettuato alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio cumulativo di fentanil (dose totale data in microgrammi)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio cumulativo di fentanil (dose totale somministrata in microgrammi)
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia
Uso cumulativo di fentanil durante il periodo intraoperatorio
Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia
Variazioni dei valori della frequenza cardiaca intraoperatoria
Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia
Variazioni dei valori medi intraoperatori della pressione arteriosa
Per 4 ore dopo l'inizio dell'anestesia
La distribuzione dermatomerica dell'estensione del blocco sarà valutata con il metodo della puntura di spillo
Lasso di tempo: la prima un'ora dopo l'intervento
Valutazione della distribuzione dermatomerica del blocco per valutare il successo o il fallimento del blocco
la prima un'ora dopo l'intervento
La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata mediante VAS
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
La gravità del dolore postoperatorio sarà misurata e registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
Per 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima richiesta di salvataggio dell'analgesia (in minuti)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima richiesta per salvare l'analgesia
Per 24 ore dopo l'intervento
durata della permanenza presso PACU (in minuti)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/17.09.09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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